普生新冠肺炎試劑 獲中研院抗原及抗體檢測試劑授權合約

▲普生總經理林孟德。（圖／普生提供）

記者姚惠茹／台北報導

普生（4117）今（1）日宣布已與中央研究院完成簽訂新冠肺炎抗原快篩檢測的全球非專屬授權合約，以及新冠肺炎抗體快篩檢測試劑的台灣區授權合約，並積極規劃抗原/抗體快篩試劑向台灣食藥署(TFDA)提出專案製造申請許可，加速推進普生旗下新冠肺炎試劑的國內外檢測試劑市場布局。

普生表示，公司擁有新冠肺炎試劑健全產品陣容，包括RT-PCR核酸試劑、抗原/抗體快篩試劑與ELISA血清抗體試劑等產品，其中與中研院合作研發抗原快篩病毒檢測試劑，可比照流感快篩，檢測時間僅需15至20分鐘內，即可初步篩檢出陽性與否，適用於機場、診所、社區群聚感染等大規模檢測需求，有助於分攤試劑檢測量能，及時進行隔離分流作業，強化各國疫情監管能力提升。

普生指出，普生旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸病毒檢測試劑於國外申請許可認證進展上，不僅已陸續取得歐盟CE認證、印度進口許可證，近日更與澳洲客戶Labtest Medical Pty Ltd合作取得澳洲衛生部醫療用品管理局(TGA)核准澳洲治療產品(ARTG)IVD CLASS 3登記許可，並已得於澳洲地區展開GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸病毒檢測試劑銷售。

普生進一步指出，同步已獲台灣衛福部食藥署（TFDA）申請試劑專案製造核准許可，而且依據衛福部食藥署考量公共衛生需求的專案製造，並無限制試劑出口規定，得以供應台灣與國外新冠肺炎檢測所需，普生亦已順利出貨至東南亞、中美洲等地區，以期挹注整體營運良好動能。

普生說明，旗下新冠肺炎試劑產品布局進度方面，GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸病毒檢測試劑持續進行美國、加拿大、非洲等地認證申請，還有抗原/抗體快篩試劑在台灣、美國、歐洲、東南亞等地相關認證申請，以及ELISA血清抗體試劑研發等，有望陸續開花結果。

普生強調，公司現在也持續加大試劑原料備貨、提升竹科廠整體產能、加速訂單出貨排程，有助於奠定普生於檢測試劑高度競爭利基，擴大全球合作經銷通路契機，協助增強台灣與全球防疫監控能量。

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