新冠疫苗研發傳「進度落後」 國光生技駁斥：明年1月進臨床二期

▲右起為國光生技董事長詹啟賢、發言人潘飛。（圖／國光生技提供）

記者姚惠茹／台北報導

國光生技（4142）今（25）日發出聲明，針對外傳國產疫苗「進度落後」的消息，強調目前新冠肺炎疫苗並非抗體力價不符預期，而是與食藥署相關單位溝通當中，所以原定12月底進行二期臨床試驗，預計改為明年1月初至1月中間進行，後續進度不受影響。

國光生技發言人潘飛表示，台灣防疫成果斐然，但新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，國家正處於防疫緊急狀態，以國光生技目前的試驗策略來執行第二期臨床試驗，將能縮短整體研發時程，及早提供EUA所需疫苗。

潘飛指出，目前國光生技新冠疫苗已完成第一期臨床試驗，結果顯示耐受性與安全性均呈現正面效果，無一例嚴重不良事件（SAE）。

潘飛進一步指出，根據第一期臨床試驗結果表明，佐劑（Adjuvant）可大幅提升疫苗免疫原性（Immunogenicity），因此國光生技策略上將以增加抗原含量配合佐劑來執行第二期臨床試驗，動物試驗數據已證實這樣的設計安全有效。

國光生技董事長詹啟賢表示，國光生技均在每週例會與藥品查驗中心（CDE）有充分溝通討論，並已在12月22日以滾動（Rolling）方式完成CMC補件，符合法規單位要求，而第二期臨床試驗設計也完全符合法規與科學考量，正與CDE進行討論。

詹啟賢強調，國光生技期望能在現有已完成的第一期臨床試驗的基礎上，讓國光生技進行第二期臨床試驗，加速疫苗研發進程，及早協助政府提供新冠肺炎疫苗所需，早日提供國人施打，並拍胸脯保證說「OK」，目前疫苗研發進度沒問題。