▲藥華藥旗下新藥獲美國FDA核准上市，藥華藥總經理黃正谷（左）、董事長詹青柳（中）、執行長林國鐘（右）。（圖／藥華藥提供）
記者吳康瑋／綜合報導
藥華藥（6446）宣布美國食品藥物管理局 （ FDA）已核准其新藥Ropeginterferon alfa-2b （P1101） 用於成人真性紅血球增多症 （PV）。藥華藥指出，目前該藥在美國的價格，為每人每年新台幣500萬元；而該藥已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證，現在再獲美國藥證，未來將進軍全球最大新藥市場，達成藥華藥邁向國際的重大里程碑。
美國FDA藥品審評暨研究中心非惡性血液疾病部主任醫生安法瑞爾表示，在美國共有超過7000種罕見疾病，影響超過3000萬美國人。其中真性紅血球增多症(PV) 每年影響大約6200名美國人。這項行動突顯出美國FDA對於幫助罕見疾病患者獲得新的治療方法的承諾。
藥華藥執行長林國鐘表示，這次能夠實現公司的目標，將台灣研發製造的藥品帶給美國PV患者，這都要感謝政府的鼓勵，和股東十多年來長期的支持，才能讓這個產業走向初步成功之路。PV領域力求有效、持久及耐受性兼具的治療方式，以維持患者的健康，所以除與社會各界合作，也將該藥納入實際的臨床治療、持續多元發展，努力拓展其運用領域。
林國鐘表示， P1101為第一個獲美國FDA核准可以使用在所有PV患者的藥物，也是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法。美國約有16萬餘名PV病患，根據藥華藥美國子公司市場研究，估計P1101將來治療的目標病患族群應可達10萬人。P1101已取得美國孤兒藥資格，獲FDA核准後，在美國市場享有七年的市場獨佔權。
藥華藥強調，美國團隊擁有豐富的行銷和銷售經驗，藥品供應鏈都已準備好，立即啟動P1101在美國的銷售，將於數週內開始鋪貨到各州，並依照規畫展開上市後在美國各地的行銷活動，搶攻美國PV市場。預計P1101在美國上市後即可貢獻營收，後市營運將迎來成長期。
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