快訊/高端「新冠疫苗」已正式向澳洲TGA 申請緊急使用許可!

▲▼新冠疫苗第21期於年後全面施打,台北市政府於義信里區民活動中心開設疫苗施打站,提供平台預約民眾高端疫苗第一、二劑以及追加劑施打服務,隨到隨打亦可接受。(圖/記者湯興漢攝)

▲國產高端疫苗。(資料照/記者湯興漢攝)

記者吳康瑋/綜合報導

國產高端疫苗(6547)於今(6)日公布,團隊已正式向澳洲藥物管理局(TGA)申請新冠疫苗緊急使用許可(provisional approval,類似EUA);而團隊也將在申請緊急使用許可審查後,同時以取得國際認證為目標,持續進行後續開發及申請認證。公司也將支付查驗登記等相關費用。

高端指出,澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構(Stringent Regulatory Authorities)之一,也是我國查驗登
記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。

[廣告]請繼續往下閱讀...

此外,澳洲TGA在新冠肺炎相關國際醫藥法規制定過程中,也同時是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟新冠疫苗和療法委員會」的參與成員。

高端表示,據Our World in Data統計,目前全球已有67.6%人口完成至少一針新冠疫苗接種,62%人口完成兩針疫苗基礎劑免疫,26%人口接受了第三針的追加免疫;疫苗總施打劑量已超過118億劑。

而目前除了已開發國家大規模施打第三針疫苗外,以色列、美國等國家也開始對高齡與高風險族群進行第四針疫苗接種或施打相關評估。在未來的疫苗需求面上,單以基礎免疫以及第三針追加免疫的需求來看,全球仍有百億劑新冠疫苗的需求。

高端強調,為因應新冠肺炎疫情, AZ、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax等5家疫苗廠已陸續取得 TGA provisional approval核准,而高端新冠疫苗於日前取得審查資格認定後,也在今天完成完整文件遞交。

關鍵字: 高端新冠疫苗澳洲TGA緊急使用許可

分享給朋友:

追蹤我們:

※本文版權所有,非經授權,不得轉載。[ETtoday著作權聲明]

推薦閱讀

週線翻紅終止連三黑 關稅陰霾未除投資氣氛愈強不易

週線翻紅終止連三黑 關稅陰霾未除投資氣氛愈強不易

本週線翻紅全週上漲241.05點,終止連續三週收黑,惟3月以來,外資累計賣超金額超過3500億元,PGIM保德信高成長基金經理人廖炳焜指出,台股年線得而復失,由於輝達GTC大會提振多頭效果有限,聯準會放緩縮表訊息的反映期也僅短期,市場都在等待4月份美國總統川普政府的的關稅調整是否如期上路,包括針對晶片、藥品等關稅課徵方式與時間、對加墨課徵25%關稅是否實施等,在全球尚處於關稅戰陰霾的情況下,整體投資氣氛愈強不易

2025-03-22 06:05

SCFI連10黑! 美國線4月運價醞釀漲價

SCFI連10黑! 美國線4月運價醞釀漲價

最新一期SCFI運價指數連續10周走跌,本周下跌26.59點或2%至1292.75,四大航線持續下挫,不過跌勢收斂,業者看好美國線已經有築底跡象,可望緩步回穩。

2025-03-22 06:01

持有台積電是福是禍? 2025年這些ETF殺低反而是進場撿便宜的時刻!

持有台積電是福是禍? 2025年這些ETF殺低反而是進場撿便宜的時刻!

台積電從2025年年初最高創下1,160元的高點之後,接著一路震盪,直到年後殺破季線,最新收盤價是952元,這等於下跌18%,而且時間也才兩個月而已,再殺下去就會觸及兩成跌幅,這就等於是崩盤了,所以之前一直倡導All in台積電的專家們,現在肯定很慘。

2025-03-22 06:00

台揚全額交割!三大跡象早已示警 如何提前避開?

台揚全額交割!三大跡象早已示警 如何提前避開?

台揚(2314)因財務惡化遭全額交割,股價重挫。早期已有徵兆,包括董監減持、散戶湧入、財報惡化等。投資人應關注籌碼與財務數據,以避開潛在風險股。

2025-03-22 05:18

台積電董事會健檢 專家:獨董有2大精進空間

台積電董事會健檢 專家:獨董有2大精進空間

台積電(2330)董事會重磅決議在美投資千億美元,消息披露以後各界將議題升級為國際經貿與政治話題,中華獨立董事協會理事長駱秉寬指出,重大投資案依照證交法、公司章程和公司取處準則規定,要經過審計委員會及董事會的同意,獨立董事們可以就攸關台積電1/2資產(台積電目前資產約2000億美金)的重大投資案件表達意見,且從公司治理角度觀察台積電董事會結構,發現獨立董事制度設計上,仍有2大待精進空間。

2025-03-22 00:19

 2025年最該買的高股息ETF 檢視3條件

2025年最該買的高股息ETF 檢視3條件

考慮符合受益人數多、抗跌跟產業分散,最重要的是產業佈局,00878算是比較好的選擇...

2025-03-22 00:01

證交所公布13檔注意股 台揚近六日累積收盤價跌幅達49.43%被列入

證交所公布13檔注意股 台揚近六日累積收盤價跌幅達49.43%被列入

證交所今日公布13檔注意股,其中台揚(2314)因最近六個營業日累積收盤價跌幅達49.43%,且03月21日凱基證券商買進之比率為39.30%、03月21日元大證券商賣出之比率為50.96%,因此被列入。

2025-03-21 22:39

跨境電商創業新趨勢 亞馬遜全球開店推新銳品牌加速器計畫

跨境電商創業新趨勢 亞馬遜全球開店推新銳品牌加速器計畫

亞馬遜全球開店首屆「新銳品牌加速器計畫」昨(20)日正式開跑,攜手台北市政府產業發展局、台北市進出口公會(IEAT)、中華開發資本、STARTUP101及重量級業界專家,針對具備自主產品研發與設計能力並希望擴展全球市場的台灣新創品牌,尋求規模擴張。

2025-03-21 21:08

中信銀出棒!擴大美國版圖 擬增設洛杉磯分行

中信銀出棒!擴大美國版圖 擬增設洛杉磯分行

中信金(2891)子公司中信銀今(21)日董事會通過多項議案,其中決議增設美國洛杉磯分行最受銀行圈討論,若全案獲金管會核可,中信銀在海外據點可望增至220家。

2025-03-21 20:06

晶華聯手韓國爆款「三色可頌塔」 估挹注千萬營收

晶華聯手韓國爆款「三色可頌塔」 估挹注千萬營收

晶華(2707)近期積極引進韓流甜點,繼去年紙巾吐司、塔可,以及年初與KITCHEN205「裸感草莓蛋糕」合作大獲好評後,再度攜手the Truffle Bakery推出「可頌塔」及「吐司磚脆餅」,預估可創造千萬營收,同時也看好今年外賣櫃整體營收可達2.5億元,全年營運看旺。

2025-03-21 18:31

讀者迴響