快訊／高端「新冠疫苗」已正式向澳洲TGA 申請緊急使用許可！

▲國產高端疫苗。（資料照／記者湯興漢攝）

記者吳康瑋／綜合報導

國產高端疫苗（6547）於今（6）日公布，團隊已正式向澳洲藥物管理局(TGA)申請新冠疫苗緊急使用許可（provisional approval，類似EUA）；而團隊也將在申請緊急使用許可審查後，同時以取得國際認證為目標，持續進行後續開發及申請認證。公司也將支付查驗登記等相關費用。

高端指出，澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是我國查驗登
記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。

此外，澳洲TGA在新冠肺炎相關國際醫藥法規制定過程中，也同時是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟新冠疫苗和療法委員會」的參與成員。

高端表示，據Our World in Data統計，目前全球已有67.6%人口完成至少一針新冠疫苗接種，62%人口完成兩針疫苗基礎劑免疫，26%人口接受了第三針的追加免疫；疫苗總施打劑量已超過118億劑。

而目前除了已開發國家大規模施打第三針疫苗外，以色列、美國等國家也開始對高齡與高風險族群進行第四針疫苗接種或施打相關評估。在未來的疫苗需求面上，單以基礎免疫以及第三針追加免疫的需求來看，全球仍有百億劑新冠疫苗的需求。

高端強調，為因應新冠肺炎疫情， AZ、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax等5家疫苗廠已陸續取得 TGA provisional approval核准，而高端新冠疫苗於日前取得審查資格認定後，也在今天完成完整文件遞交。