新藥股添新兵!全福生技明登興櫃 掛牌參考價35元

▲全福生技經營團隊。(圖/記者吳康瑋攝)

▲全福生技經營團隊。(圖/記者吳康瑋攝)

記者吳康瑋/綜合報導

全福生技(6885)將於明(23)日以參考價35元登錄興櫃,董事長簡海珊今(22)日指出,旗下用以改善乾眼症的滴劑型新藥BRM421,應用最新穎的再生胜肽療法,目前已完成美國二/三期臨床試驗,若能順利獲核准上市,不僅將對現行的乾眼症治療帶來新變革,更能讓台灣的原創新藥被世界看見,更有望成為乾眼症的一線用藥。

全福生技指出,團隊運用獨特的色素上皮衍生因子短胜肽鏈(PDSP)技術平台,開發出數項以促進幹細胞修復為機轉的原創(first in class)候選新藥,其中進度最快的是治療乾眼症的滴劑型新藥BRM421。

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全福生技指出,團隊已完成美國二/三期臨床試驗。根據已知的臨床試驗數據顯示,BRM421可刺激角膜緣幹細胞的增殖和分化,加速患者眼部傷口的癒合並修復受損的角膜,還能快速緩解乾眼症的整體症狀,展現良好的安全性與早期療效。

▲全福生技董事長簡海珊。(圖/記者吳康瑋攝)

▲全福生技董事長簡海珊。(圖/記者吳康瑋攝)

全福生技成立於2013年,實收資本額為6.9億元,董事長簡海珊兼任總經理。公司專注於轉譯醫學(translational medicine)的實踐與應用,將早期研究的候選藥物從臨床前動物試驗,順利轉譯到人體臨床試驗,可加速藥品上市並極大化藥物經濟價值。

全福生技指出,團隊僅花費七年的時間,就已將乾眼症新藥BRM421由基礎科學推進到二/三期臨床試驗完成,且將大中華區(中、港、澳)的開發與商化權利授權中國遠大醫藥,達到了二大發展里程碑,足以證明旗下PDSP胜肽平台的獨特優勢,以及公司團隊的高度專業與實務經驗。

簡海珊表示,PDSP具有開發多適應症新藥的雄厚潛力。在動物試驗階段已證明PDSP對於角膜受損、骨關節炎、傷口癒合(如燒傷、糖尿病足、肌肉韌帶癒合)、雄性禿等皆有效。因此,公司除布局乾眼症的治療外,已同步拓展相關幹細胞治療適應症的新藥開發,包括治療角膜嚴重損傷的BRM423、治療神經營養性角膜炎的BRM424、以及治療退化性關節炎的BRM521。

簡海珊進一步表示,胜肽屬於再生醫學領域一環,但合成胜肽的長度若短於40個胺基酸,法規上屬於小分子類別,藥物審批可循新藥申請(NDA)規定提交,不走生物製劑許可(BLAs )途徑,能大幅節省開發成本與時間,胜肽新藥兼具小分子和蛋白質藥物的優點,成為在政府高藥價監管下的新興治療選項,吸引不少跨國藥廠競相投入。

▲全福生技董事長簡海珊。(圖/記者吳康瑋攝)

▲全福生技董事長簡海珊。(圖/記者吳康瑋攝)

簡海珊表示,乾眼症是常見但成因複雜的一種慢性疾病,目前有超過一半的上巿藥物為抗發炎處方藥,其餘多為人工淚液、潤滑劑等產品,仍欠缺有效的治癒藥物。

因3C產品廣泛使用、長時間配戴隱形眼鏡、以及近視雷射手術越趨頻繁等原因,近年全球乾眼症人口急速上升且有年輕化趨勢,GlobalData預測,2028年全球乾眼症藥物市場規模將達約110億美元,2018-2028的年均複合成長率為10.6%。已有國外研究指出,新冠康復者未來出現乾眼症的風險也高,預期全球乾眼症藥物市場將會加速成長並擴大規模。

關鍵字: 新藥股新兵全福生技興櫃掛牌簡海珊

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