醫材代理商博而美取得GDP認證 全面提升運銷品質

▲博而美透過系統化管理及溫度控制，確保醫材儲藏環境符合原廠要求。（圖／博而美提供）

記者吳康瑋／綜合報導

醫材代理商博而美於今（30）日指出，團隊為確保未來大眾的醫材使用安全，衛福部自去年5月1日施行《醫療器材管理法》與「醫療器材優良運銷準則」（GDP準則），並於施行日起開放業者申請GDP認證。公司6月上旬通過醫材GDP認證，共同參與優化台灣醫材品質的行列。

博而美指出，據工研院IEK Consulting報告顯示，2023年全球醫材市場規模上看4,900億美元，探究推升市場發展的原因，除了近年新冠疫情治療需求外，高齡化人口照護、精準健康、數位醫療等重要議題皆帶動醫材產業發展。

GDP認證主要規範醫材產品之輸入、儲存、運輸配送與販售過程，搭配流向追蹤等相關程序，可有效維護醫材品質，並使不良產品能被溯源回收或提早發現。博而美指出，代理或運銷業者若未如期取得GDP認證，將迫使醫材原廠轉換合作廠商，而轉換空窗期可能讓特定醫材面臨供貨難題，進而導致醫材供應鏈出現斷貨風險。

為此，博而美於去年5月便啟動GDP導入計畫，逐步提升硬體設備檢驗、內部流程達成率分析、員工品管系統教育訓練等制度，並於2022年6月7日正式取得GDP認證。另一方面，近年民眾的醫美需求持續成長，而醫美材料常有植入人體的需要。為維護使用者的健康安全，衛福部去年公告第一波須申請GDP認證的45項醫材，便包含玻尿酸植入物、膠原蛋白植入劑等常見醫美材料。

台灣美容醫學產業全國聯合會蔡豐州理事長指出，實施GDP認證可維護醫材使用的安全與效能，近期確實看見許多醫材廠商通過認證，將有助於醫療生技產業的安全性提升。

博而美指出，台灣醫療院所遍布各縣市，如何確保醫材儲藏及運送品質，是業者關鍵優化重點。團隊在倉儲方面，將其劃分為冷藏區(2-8℃)、室溫區(15-25℃)及環溫區(<40℃)，以溫度測繪確認倉儲空間的溫度符合性與找出溫度弱點，並建置倉儲溫度即時控管系統。

運送方面，博而美則導入電子化「進銷存作業系統」，管理醫材許可證屆期、儲存溫度條件與運輸車款等監控項目。針對合作物流供應商，透過定期檢視品管系統證書有效性、運輸車輛溫控報告等以有效維護運送品質。若為緊急需求須業務人員臨時親送，團隊亦訂有人員親送流程規範，確保運輸全程符合醫材標準要求。