台康新藥遭美FDA提缺失 股價重挫跌停、委賣單超過7700張

▲台康生技早盤股價跌停。（示意圖／記者湯興漢攝）

記者高兆麟／綜合報導

台康生技(6589)今日發公告表示，開發的乳癌生物相似藥EG12014，銷售夥伴Sandoz已收到美國食品藥物管理局（FDA）完全回覆信函CRL（Complete Response Letter），信中有提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失，相關消息也導致台康生技早盤股價重挫，股價跌停至131元，委賣單超過7700張。

台康生技表示，美國食品藥物管理局(FDA)於111年2月已正式接受台康生技全球（不包括台灣、中國大陸、日本、南韓及俄羅斯）銷售夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。

台康表示，美國FDA於111年6月7日至16日至台康生技竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠，Sandoz於111年12月13日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。

台康表示，信中沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)之缺失改善意見。但有提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。

台康表示，Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫，同時與台康及協力廠商於最快時間內對FDA所提出之意見進行改善與回覆後及再次送件。

台康也強調，藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。