▲張鈞甯先前參與私募認購藥華藥256張,帳面上獲利超過4,700萬。(圖/翻攝自微博/張鈞甯)
記者陳依旻/台北報導
藥華藥(6446)今(29)日重訊公告,接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)對本公司台中原料藥廠(DS)及針劑充填廠( DP)之GMP查廠報告,「結果均無重大缺失。」
藥華藥因藝人張鈞甯先前參與私募認購256張,帳面上獲利超過4,700萬,吸引不少投資人目光,藥華藥今日公告指出,研發新藥遇日商突擊檢查,檢查結果無缺失,將依照PMDA要求,於規定期限內儘速以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清之事項(輕度不備事項),並持續積極配合PMDA藥證申請審查作業。
藥華藥表示,已投入之累積研發費用,考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露,將再進行之下一階段研發。
至於日本上市許可申請審核,依照PMDA審核程序,上市許可標準審核時程約12個月,實際審查時間及核准藥證與否以主管機關之正式通知為準。
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