康霈新藥獲美FDA授快速審查認定 有助加速新藥審查時程

▲左為康霈董事長徐坴暉，右為執行長凌玉芳。（圖／康霈提供）

記者高兆麟／綜合報導

康霈生技（6919）於日前接獲美國食品藥物管理局（U.S. FDA）通知，康霈治療罕見疾病竇根氏症（Dercum’s Disease）之新藥CBL-514已通過美國FDA 審查，取得「快速審查認定」（Fast Track Designation）。

快速審查認定為美國FDA認定該臨床試驗中藥物滿足下列條件：可用於治療嚴重或危及生命之疾病，且具潛力解決未滿足之醫療需求時，所授予之資格認證。取得此資格後，康霈可於臨床試驗執行期間獲得FDA的指導與協助，討論試驗設計與藥物開發相關問題，並與FDA保持密切溝通以確保取得該藥物開發所需之必要數據與資料，加速藥證申請與審查時程。此外，在執行臨床試驗期間也可透過滾動式審查，先行提交新藥查驗登記所需之相關資料，縮短藥物開發時程。

本次FDA授予CBL-514「快速審查認定」是基於CBL-514治療竇根氏症的CBL-0201DD Phase 2臨床數據與竇根氏症的治療現狀，CBL-514亦是目前唯一獲准美國FDA授予「快速審查認定」治療罕見疾病竇根氏症之新藥。此外，CBL-514今年1月已獲美國FDA核准執行CBL-0202DD Phase 2b臨床試驗，目前正進行臨床收案準備工作，預計今年Q2開始收案。

另外，根據美國FDA法規，康霈需於取得快速審查認定後15天內制定並頒布「擴大使用計畫」（Expanded Access Program，EAP）之政策。尚未獲准上市之試驗用藥品經美國FDA核准EAP後，可為患有嚴重或致命性疾病之患者，提供試驗藥物治療該疾病。