康霈
康霈生技申請股票上市 30日完成送件
國內新藥開發生技廠康霈＊（6919）4月30日送件申請股票上市，為今年第2家國內公司申請股票上市。
2024-05-01 11:56
康霈新藥CBL-514注射劑二期臨床 改善大腿中重度橘皮組織解盲有效
康霈生技22日發布重訊公告，新藥 CBL-514 注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織二期臨床試驗取得最終統計結果，其試驗主要療效與次要療效指標在臨床與統計上皆達到顯著有效意義。康霈也將於4月29日下午15:00召開本試驗完整數據線上法說會，詳細說明臨床統計結果。
2024-04-23 05:00
康霈新藥獲美FDA授孤兒藥資格認定 助攻臨床開發
康霈生技（6919）新藥CBL-514已取得美國食品藥物管理局（FDA）授予治療竇根氏症（Dercum’s Disease）的「孤兒藥資格認定」（Orphan Drug Designation, ODD）。根據這項認定，本公司將可獲得美國FDA給予更多臨床開發協助及7年市場專賣保護期等多項優惠措施。
2024-03-04 23:50
康霈新藥獲美FDA授快速審查認定 有助加速新藥審查時程
康霈生技（6919）於日前接獲美國食品藥物管理局（U.S. FDA）通知，康霈治療罕見疾病竇根氏症（Dercum’s Disease）之新藥CBL-514已通過美國FDA 審查，取得「快速審查認定」（Fast Track Designation）。
2024-02-15 12:39
康霈800萬股現金增資獲超額認購 明年股票分割後申請主板上市
康霈生技（6919）宣布今年辦理的800萬股現金增資，在投資人參與下超額認購，已募足新臺幣30.4億元。康霈表示，此次增資款將用於推動旗下新藥CBL-514注射劑的局部減脂全球多國多中心三期樞紐試驗與罕見疾病竇根氏症的Phase 2b臨床試驗。此外，康霈預計將於2024年完成股票分割後，向證交所正式申請主板上市。
2023-12-15 14:29
康霈局部減脂新藥 向澳洲主管機關提三期試驗申請
康霈生技（6919）今日公告，已於11月29日完成向澳洲主管機關Bellberry HREC（人類研究倫理委員會）遞交CBL-514用於新藥查驗登記申請（NDA）之多國多中心非手術局部減脂臨床三期樞紐試驗CBL-0301 Phase 3 IND申請。
2023-11-30 18:19
康霈局部減脂新藥臨床二期解盲達標 估上市市占率過半
康霈生技（6919）公告已取得旗下新藥CBL-514注射劑經美國食品藥物管理局（U.S. FDA）核准用於減少皮下脂肪之CBL-0202二期臨床試驗第2階段（CBL-0202 2 stage Phase 2-Stage 2, NCT04897412) 最終臨床統計數據，主要療效指標與次要療效指標在ITT population（意圖治療群體）與PP population（依計畫書群體）皆達到臨床及統計上顯著有效意義；且與安慰劑組相比，均具有顯著統計差異。
2023-09-29 09:43
康霈竇根氏症新藥二期臨床結果達標 申請2b臨床試驗
康霈生技（6919）宣布已取得旗下新藥CBL-514注射劑經美國食品藥物管理局（U.S. FDA）核准用於治療罕見疾病竇根氏症（Dercum's Disease; DD）二期臨床試驗（CBL-0201DD Phase 2, NCT05387733）之最終臨床統計數據，結果顯示其ITT population與PP population的臨床統計結果在試驗主要療效指標與次要療效指標皆達到臨床與統計上顯著意義，且藥物安全性與耐受度良好。
2023-09-07 11:33
康霈新藥臨床療效達標 一次治療即可明顯改善橘皮組織嚴重程度
康霈生技（6919）旗下新藥CBL-514注射劑經美國FDA核准用於改善大腿中/重度橘皮組織的二期臨床試驗第一階段（CBL-0201EFP Phase 2-Stage 1, NCT05632926）已於2023年5月完成所有受試者數據收集（study completed），並已取得臨床療效初步分析數據。結果顯示，在給予CBL-514一次治療後2週與4週後皆可明顯改善橘皮組織嚴重程度；其中80mg劑量組別無論在主要療效指標（primary efficacy endpoint）或次要療效指標（secondar
2023-06-28 17:09
康霈減少皮下脂肪新成分藥完成第二階段數據收集 預計Q3公布結果
康霈（6919）宣布，用於減少皮下脂肪之新成分新藥CBL-514 phase II第二階段已完成最後一位受試者數據收集，後續將進行數據檢查與資料庫鎖定，以進行解盲與數據統計分析；第二階段初步數據顯示，產品療效與目前已完成臨床試驗療效結果具有一致性且符合試驗目標，預計今年Q3將公布臨床統計結果。
2023-03-27 10:01
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