生技股新兵到! 共信-KY預計六月中旬上櫃

▲▼共信-KY總經理林懋元。(圖/記者高兆麟攝)

▲共信-KY總經理林懋元。(圖/記者高兆麟攝)

記者高兆麟/綜合報導

共信-KY(6617)將於16日舉行上櫃前業績發表會,並預計在六月中旬掛牌上櫃。共信研發的PTS癌症新藥,是全球首款能直接注射腫瘤,使癌細胞凋零且不損傷正常細胞的產品。

共信表示,用於治療中央型肺癌嚴重氣管阻塞的PTS302已於2022年11月取得中國肺癌藥證,2023年8月正式上市銷售,並已於近日透過「指定患者用藥計畫(NPA)」取得新加坡的核准,準備在新加坡的醫院內提供新藥給病患使用,並於收集當地收案療效成果後,準備正式遞件申請新加坡藥證。此外,PTS能從治療人類癌症延伸至犬、馬腫瘤,是目前全球唯一可跨物種的癌症藥。

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共信-KY總經理林懋元表示:「生技領域的醫跟藥都需要創新,才能降低競爭對手數量,並建立難以超越的技術門檻。」PTS是一種化學小分子抗癌藥物,2004年獲得FDA一期臨床認可,2020年被納入中國藥典,2023年正式在中國上市。共信-KY花二十年磨一劍才得以成功將化工級原料透過專利技術轉化為醫療級材料,並成為目前唯一被寫入中國藥典的台灣藥物。有別於一般生技公司在開發新藥時會從藥典裡找資料來做,由於共信自主開發原料藥並被寫入藥典,因此用藥規範是自己訂定的,締造同業難以跨入的高門檻。

林懋元指出,PTS可透過內視鏡、超音波穿刺及一般注射模式給藥,能直接注射於腫瘤上,比傳統方式更精確。療程一般需注射三劑,但劑次視腫瘤大小及患者病況而定。PTS可調控癌細胞的脂筏,抑制增生並促進凋零,徹底清除癌灶,且不會傷害正常細胞;注射24小時後腫瘤壞死,保留正常組織。

除了PTS302已取得中國藥證外,根據目前的研發進度,用於治療惡性胸腔積液的PTS500預計在2024年開展多國多中心的第二、三期臨床試驗;治療氣管腺樣囊性癌的孤兒藥PTS-02,預計在2024年第三季申請第二期臨床試驗;治療中晚期原發性肝癌的PTS100則在台大、北榮、北醫進行第二期臨床病患收案中。治療頭頸癌的PTS202已完成臨床方案設計;用於治療惡性犬類黑色素瘤的GWa103已獲得台灣的田間試驗許可,目前收案進度約七成左右,預計收案持續至今年第三季,並計劃第四季準備進行申請台灣藥證的工作。同時,也預計向美國正式申請Conditional approval,如能順利取得核准後,就能前往美國執行臨床試驗,並同時取得有條件式的銷售資格,即能在美國執行臨床試驗的同時先開始銷售。而澳洲藥證的部分,則規劃在第三季由經銷商Cape公司申請在澳洲進行臨床試驗。

林懋元更表示,PTS302已經取得新加坡及馬來西亞核准進行NPA,今(15)日將在新加坡進行首例NPA(等同於台灣的恩慈療法),月底同時計畫在馬來西亞進行首例NPA,此舉策略是讓共信能在東南亞地區提前開始產生案例,除了可增加PTS302的國際知名度外,如能在當地先有治療成果,亦可縮短申請新加坡及馬來西亞藥證的審查時程。

共信-KY目前已在台灣近百位癌症患者進行恩慈療法,是目前台灣單一藥物最多被使用於恩慈療法的新藥,顯見醫界對其之肯定,公司未來也將加速國際取證,以幫助更多癌症病患改善生活品質並延長生存期。
 

關鍵字: 共信

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