理財周刊/生技股王法說解密 浩鼎新藥解盲

浩鼎法說會擠爆,法人滿意、老闆得意,市場評估未來股價有千元身價,但法說會後股價卻反向越盤越低…啟人疑竇。

文.陳怡婷 攝影.鄭暐琪

生技股王浩鼎(4174)將於三月二十三日掛牌上櫃,計畫募集兩千萬股,上櫃前增資將可籌到六十二億元,未來五年營運資金不虞匱乏,因此今年也將積極開展下一代OBI-833的臨床試驗。

浩鼎上櫃參考價310元,以目前股價來看,每股有七十多元的價差,法人預期將會吸引投資人踴躍申購,市場資金有可能凍結百億元以上,對生技族群來說,短時間也有資金排擠效應。

OBI-822無新進度 股價短線有賣壓

不過,股王浩鼎上櫃前的業績發表會,股價並未有太多反應,甚至不漲反跌。主要是因為浩鼎新藥OBI-822臨床三期數據解盲時間將有可能落在今年底至明年初,比原先媒體報導的時間還要晚,短時間沒有新進度;加上由興櫃轉上櫃,原先持股超過百張者必須課徵證所稅,短線賣壓不輕。

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日前舉行的上櫃前法說會,浩鼎副董事長許友恭表示,公司研發的全球第一個採用癌症主動性免疫療法的OBI-822,目前已完成台灣三期臨床收案,並處美國二期臨床試驗。台灣三期臨床試驗將於今年年中後,仔細評估解盲時機,並規劃新增胰臟癌適應症。

OBI-822於一期臨床試驗的結果顯示,四年無疾病存活期(PFS)達41%,遠高於轉移性乳癌五年生存率小於25%的現況。

不過,OBI-822的解盲時間似乎比之前媒體報導的時間更延後了,這是為什麼呢? 而浩鼎已於2013年八月完成三四九例的收案,其中包含台灣一八五例、南韓六十六例、美國七十一例、香港二十例與印度七例,以用藥期九個月計算,去年五月所有收案個案已全數完成療程。

業內人士分析,臨床試驗三期的期中分析有點像是「瞇牌」,「期中」分析並非必要,雖然有機會節省研發經費,以及縮短申請藥證時間,但由於必須達到統計學意義,設定臨床三期試驗期中分析反而比直接解盲條件更嚴苛。 不同於去年給投資人上了一堂震撼教育課的基亞(3176),浩鼎由於OBI-822療效優於預期,最後不考慮採用期中分析。

董事長張念慈表示,原先有設定期中分析設計,並以對照藥品Herceptin無疾病存活期六個月為基準,目標要延長五成時間,亦即達九個月。而收案個案中只要有一四二人復發,即可進行期中分析,但目前復發人數低於預期,且多數個案已用藥完畢,因而不考慮再採期中分析。

抓最有利時機 越晚解盲越好?!

或許投資人會擔心,解盲時間一延再延是否有問題?張念慈解釋,假設療效延長100%,復發人數只要約一百二十人就有統計意義,但如果維持五成的目標預估,就需要達二八四人。

因而怎樣的人數具有統計學意義,需要經驗與觀察,以選擇在翻牌最有利的時機解盲,但今年中後會仔細評估解盲時機。外界預期,最可能的時機落在今年底至明年中。

對此,工銀投顧投資顧問廖昌亮指出,張念慈法說會這番話,其實是指為了使新藥臨床療效達顯著性,信賴區間(confidence interval)落在一定範圍最具代表性。但由於目前復發人數過少,統計學上仍不具代表性,因此將翻牌時間往後延,讓復發人數達到一定數量,最後信賴區間落在80%是最理想的狀況。

臨床試驗結果的表示,與信賴區間的估計相當密切,信賴區間可以表示統計上的顯著差異,且有方向性。

一般而言,美國FDA審查新藥的臨床療效,內規是以信賴區間至少要落在80%最具意義。因此浩鼎若未來想要在美國申請快速通道(Fast Track),有意義的信賴區間與P值就顯得格外重要了,難怪張念慈說,解盲翻牌需要經驗與觀察,選擇最有利的時機解盲,才有機會讓浩鼎在2035年成為全球癌症的領導品牌。

浩鼎邁入醣類新藥藍海

法人認為,浩鼎主要產品OBI-822除了療效優於預期外,OBI-833主要用以刺激免疫特異性反應的抗原,和OBI-822相同,都是醣類分子Globo-H,以及OBI-888為Globo-H單株抗體和OBI-868為多種癌症診斷試劑,利用醣核心技術,開發以Globo系列抗原為標的,未來可應用於多種癌症。

加上免疫療法為癌症治療新希望,國際藥廠聚焦癌症免疫治療藥物開發,浩鼎為全球唯一進行醣類藥物開發的公司,也是國內第一家具備研發、生產(API)、通路的生技旗艦公司,中長線營運來看,相當令人期待。 (一)OBI-822療效優於預期
OBI-822的臨床試驗復發人數比預期低很多,同時副作用很低。效果好的推測來自於目前復發人數還不到120人,為實驗總人數349人的三分之一。

可推測是因為試驗組藥效良好,導致復發患者較低。同時參考凱特琳癌症中心(MSKCC)當初的臨床一期試驗,到目前為止,用藥九至十年者,還有48%患者存活,遠高於標準療程下預期僅四分之一的存活率。(文未完)

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關鍵字: 理財周刊生技股浩鼎新藥研發胰臟癌生技業國際藥廠

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