太景生技捷報 太捷信注射劑可望3～6個月取得中國大陸藥證

▲太景-KY董事長黃國龍。（圖／記者姚惠茹攝）

記者姚惠茹／台北報導

太景生技（4157）今（23）日宣布，接獲子公司太景醫藥研發（北京）有限公司通知，已接獲中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式發出的申請藥品生產現場檢查通知書，若按一般時程推估，可望在3～6個月內取得抗生素太捷信注射劑藥證。
 
太景生技董事長黃國龍指出，這份通知顯示太捷信（奈諾沙星）注射劑的上市申請已通過CDE的專業審評及審核，包括藥學、藥理毒理、臨床試驗與數據核查等，並正式進入藥證核准前的最後階段「GMP現場核查」，上市申請進度順利向前推進。

黃國龍表示，現有的中國大陸合作夥伴浙江醫藥在注射劑軟袋生產上有多年經驗，每年生產抗生素左氧氟沙星注射劑軟袋的數量超過千萬袋，因此，浙江醫藥對此次奈諾沙星注射劑軟袋的GMP核查深具信心。
 
太捷信注射劑獲CDE列入優先審評審批項目，並具有優先列入查廠的資格，日後若順利上市，將對銷售帶來明顯挹注，尤其在中國大陸的喹諾酮抗生素市場，注射劑具有超過85％市佔率，且整體銷售額仍持續增長，主要原因來自拜耳喹諾酮抗生素莫西沙星的銷售仍每年持續成長。

太景生技表示，雖然莫西沙星專利已到期，學名藥也已經上市，但其2018年銷售仍達20億人民幣以上，學名藥銷售額也超過16億人民幣，顯示喹諾酮抗生素的療效被臨床醫師認同，而太捷信口服膠囊業已被列入中國大陸國家醫保的談判目錄之中，即將在11月進行醫保談判，若口服膠囊成功進入醫保目錄，對市場銷售將帶來大幅成長。