藥證
越南藥品市場起飛！台灣東洋搶進 總座：很像10年前的中國
成立64年的台灣東洋藥品工業（以下簡稱台灣東洋），不但是國內癌症學名藥的領導廠商，這家老藥廠為了加速國際化轉型，2022年由董事長林全延攬前諾華腫瘤醫學亞洲區負責人侯靜蘭擔任總經理，帶領公司在製程、新藥開發與海外市場提升競爭力，並把越南視為海外的重中之重。
2024-03-22 11:32
股王藥華藥美KX01製劑廠獲GMP核准！加速旗下AK藥證申請進程
生技股王藥華藥（6446）今（12）日指出，公司合作夥伴Athenex公司之美國克日熙明（Tirbanibulin, KX01）製劑廠獲台灣衛福部藥品優良製造規範(GMP)核准函。而該廠主要以生產日光性角化症（AK）新藥軟膏KX01為主；藥華藥透露，國內AK病人有限，但公司考量這些少數病人仍需要照顧，故仍將臨床試驗實驗數據向台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請藥證，以落實企業社會責任及核心價值。
2022-09-12 23:32
國光腸病毒疫苗拚10月取得台藥證 董座詹啟賢曝：明年開始貢獻營收
國光生技（4142）董事長詹啟賢於今（26）日指出，子公司安特羅（6564）研發的腸病毒疫苗已送件申請藥證，預計最快可在今年10月左右，取得台灣藥證，不過今年已來不及賣，要等到明年才會開始貢獻營收。
2022-07-26 13:34
高端「四價流感疫苗」藥證審查中 核准後可公費施打！
國產高端疫苗（6547）於今（29）日對旗下「四價流感疫苗」藥證申請程序進行說明。高端指出，公司四價流感疫苗已於今年1月11日向衛福部食藥署送件申請藥證審查，目前審查作業進行中，實際審查結果及進度將依相關規定公告說明。
2022-06-29 12:17
順藥藥證佈局再下一城！ 旗下「長效止痛針劑」獲馬國進口藥證
順天醫藥（6535）於今（5）日公告指出，團隊已接獲授權合作夥伴安美得生醫通知，旗下長效止痛針劑取得馬來西亞進口藥證。據了解，該長效止痛針劑納疼解目前已取得台灣、新加坡及泰國藥證，而今再獲好消息，預估將能對營收產生貢獻。
2022-06-05 21:25
瑩碩藥證布局迎收成、子公司營運回升 董座王建治：看好優於去年
專業藥物傳輸技術開發商瑩碩（6677）於今（27）日召開股東常會，會中承認2021年營業報告書、財務報表與盈餘分配案，並通過各項討論議案。針對今年展望，董事長王建治指出，團隊推進授權與合作案，隨著海內外市場拓展效益的逐漸顯現，加上子公司營運穩健回升，看好今年營運表現將優於去年。
2022-05-27 14:49
北極星藥業6月初掛牌上市 目標2025年取得2張藥證
北極星藥業-KY（6550）於今（４）日舉辦上市前業績發表會，董事長陳鴻文指出，旗下癌症新藥 ADI-PEG 20主要應用於肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌以及腦癌四大新藥產品線，而進度最快的肺間皮癌三期臨床試驗，預計8月解盲，有機會2023年底拿到藥證，公司目標在2025年率先取得2張藥證。
2022-05-04 22:27
台灣東洋「骨骼用藥」藥證到位 全力強化疫苗、麻醉布局
台灣東洋（4105）今（12）日宣布，自製雙磷酸鹽類（Bisphosphonate）學名藥，獲食藥署核可取得藥品許可證，未來將以自費與健保價市場，並進以嘉惠國人；團隊看好國內疫苗與麻醉領域的市場潛力以及因應產業發展策略，調整業務組織，在重症醫療事業群轄下增設「疫苗事業部」與「麻醉事業部」，希望藉延攬新團隊達成專業分工、開拓商機、加快導入國際新品進程的營運目標。
2022-04-12 17:51
路迦「肝癌孤兒藥」擬在台啟動二期臨床 拚2024年申請藥證！
路迦生醫（6814）宣布， 旗下治療肝癌的免疫細胞療法用藥，將自本季在台啟動二期臨床試驗，年底前完成收案，最快2024年申請美國藥證及台灣藥證，屆時可搭上《再生醫療三法》上路之勢。路迦董事長唐稚超指出，試驗最快今年第1季底前啟動收案，擬收115名受試者，目標年底前收案完畢。
2022-02-24 22:06
台康授權夥伴Sandoz「乳癌生物相似藥」 藥證申請獲美FDA受理
CDMO生技大廠台康生技(6589)於今（16）日公告，美國食品藥物管理局(FDA)已正式接受其專屬授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar)之150毫克凍晶注射劑劑型，藥證審查申請。台康表示，該藥擬用於治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
2022-02-16 17:05
高端「四價流感疫苗」送件申請藥證 核准後提供民眾公費施打！
國產高端疫苗（6547）於今（11）日宣佈將正式向衛福部食藥署申請四價流感疫苗之藥證審查(NDA)。高端指出，公司與韓國GC Pharma進行合作，由其生產疫苗原液，再由高端竹北廠進行充填分裝與品管放行，目前以高端自有品牌申請藥證審查，待取得核准後，將可投入國內每年四價流感的疫苗供應。
2022-01-11 19:06
泰福董座閻雲暫代執行長職務 獨挑大樑領軍朝商業化進擊
泰福-KY（6541）原執行長暨財務長陳林正日前因其他業務繁忙而辭職，相關職務則暫時由董事長暨總裁閻雲代理。董座閻雲於今（1）日指出，泰福在過去領導階層的打造之下，已有穩固基礎，業務不會有任何影響，一切計畫持續進行。
2021-11-01 21:48
藥華藥Besremi獲以色列上市許可 取得西亞第一張藥證
藥華藥（6446）今（18）日宣布，開發新藥Besremi（Ropeginterferon alfa-2b，P1101）日前正式獲得以色列上市許可，治療適應症為真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，PV），核准劑量為250mcg/0.5ml 及500mcg/0.5ml。
2021-02-18 11:05
藥華藥通過南韓查廠 第2季有望取得藥證
藥華藥（6446）今（20）日宣布，通過韓國食藥署（MFDS）查廠，並獲得GMP認證，預計今年第2季將獲得韓國藥證，造福韓國超過5000名的紅血球增生(PV) 病患。
2021-01-20 09:44
藥華藥美國藥證審查進入尾聲 預計明年3月13日完成
藥華藥（6446）今（30）日宣布，美國FDA安排在明年1月6日舉行新藥P1101藥證審查的最後審核會議（Late Cycle review Meeting），關於腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）會議，到目前為止，並沒有規劃要召開，而藥證審查階段正式進入尾聲，預計明年3月13日完成。
2020-12-30 14:30
泰福生物相似藥TX01 加拿大藥證申請完成補件
泰福-KY（6541）今（17）日宣布，加拿大主管藥物審查衛生部，去年已接受泰福申請生物相似藥產品TX01加拿大藥證，而在審查期間，泰福應加拿大衛生部要求，準備更多審查所需資料，並在美國時間11月16日，完成所有補件要求，重新送件加拿大藥證審查，依照加拿大衛生部的藥證審查程序，補件完成後的審查期約需7~12個月，並在這段期間內視情況查廠。
2020-11-17 10:34
藥華藥P1101韓國藥證送件成功 明年韓美雙證可望到手
藥華藥（6446）今（2）日宣布，已向韓國食品藥物安全部（MFDS）提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療真性紅血球增多症（PV）的藥證申請，MFDS隨即啟動審核程序，預計最快明年第2季取證。
2020-09-02 17:24
藥華藥送件美國PV藥證申請 預計最快年底取證
藥華醫藥（6446）今（16）日宣布，已在美國時間3月13日向美國食品藥物管理局（FDA）提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）的送件申請（Biologics License Application, BLA），適應症為真性紅血球增生症（Polycythemia vera，PV），並已接獲美國FDA正式通知送件確效完成。
2020-03-16 15:32
藥華藥出貨歐盟暢旺 去年12月營收年增760%、全年營收年增1065%
藥華醫藥（6446）公告財務報告，受惠治療真性紅血球增生症 (Polycythhttps://editor.ettoday.net/js/fckedit/editor/images/spacer.gifemia Vera, PV）新藥ropeginterferon alfa-2b (P1101) 出貨至歐盟，激勵去年12月單月營收達1.99億元，較去年同期成長760%，累計2019年營收達3.06億元，較2018年大幅成長1065%。
2020-01-06 09:47
太景NMPA查廠無重大缺失 第三張藥證將入手
太景-KY（4157）今（28）日由子公司太景（北京）向中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）申請抗生素太捷信（奈諾沙星）注射劑型的上市查驗登記（New Drug Application, NDA），完成藥品註冊生產現場檢查，查核初步結果「無重大缺失」，順利通過查廠。
2019-10-28 16:38
