晟德糖尿病新藥完成二期臨床 預計解盲結果下半年出爐

▲晟德總經理許瑞寶。（圖／記者姚惠茹攝）

記者姚惠茹／台北報導
 
晟德（4123）今（5）日宣布如期達成旗下糖尿病候選新藥CS02二期臨床試驗的研發進程，並在今年4月下旬完成最後一位受試者的訪視（last patient last visit，LPLV），預計解盲結果將在今年下半年出爐。
 
晟德表示，CS02在2017年經美國食品藥物管理局（FDA）及台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）核准，針對二期糖尿病病患執行多國多中心的二期臨床試驗，並分別在台灣及美國有12處及3處臨床試驗中心（study site）同步進行收案。

晟德指出，過去多次的動物試驗結果顯示，CS02能有效降低並穩定小鼠血糖以及糖化血色素（HbA1c），而且國際文獻已證實CS02母藥具有恢復受損胰島beta細胞的潛力，因此晟德也相當期待本次臨床數據中，各項胰島beta細胞的相關指標能帶來令人振奮的結果。
 
晟德大藥廠總經理許瑞寶表示，二期臨床試驗是三期臨床試驗的前導研究，其主要目的除在探索新藥的有效性及安全性外，更重要的是做為三期臨床試驗的設計基礎，因此產生最佳療效的適合劑量、符合開發成本的試驗人數以及配合市場定位的療效指標選擇等，皆須仰賴二期臨床試驗的結果來做最有效的評估，為該數據最大的價值所在。
 
晟德分享，國際糖尿病聯盟（International Diabetes Federation，IDF）在2019年發布的調查顯示，全球目前有4.63億的成年人患有糖尿病，二型糖尿病病患約占90%，而二型糖尿病病人中至少有45%無法達到適當的血糖控制。

晟德強調，相較於現下糖尿病藥物大多僅聚焦於控制血糖的功能，CS02可望恢復胰島beta細胞的特殊機轉在市場上獨樹一格，而有鑑於CS02研發進度推展順利，目前晟德也正積極洽談海外授權與合作機會，期待更進一步加速產品商業化，布局全球市場。