▲國鼎生技。（圖／記者姚惠茹攝）
記者姚惠茹／台北報導
國鼎生技（4132）今（28）日宣布，新藥Antroquinonol (HOCENA )在美國所進行收案中的新冠肺炎(COVID-19)二期臨床試驗，再新增秘魯及阿根廷兩國收案，正式啟動多國多中心收案，有利於快速收案，並在臨床達顯著功效時向美國FDA爭取緊急使用授權(EUA)，以利儘速上市。
國鼎生技表示，新冠肺炎二期臨床是由企業申請(industry sponsor)，最終將由企業取得藥證的臨床，臨床設計是遵照美國FDA規定，除了隨機、安慰劑對照外，還須為雙盲設計，因此須經解盲程序，待臨床第一階段的20位病人正式解盲並經獨立的DMC (Data Monitoring Committee,臨床試驗數據監查委員會)專家會議審查安全性通過後，即可進行後續臨床收案，共計174人。
國鼎生技指出，新藥Antroquinonol(HOCENA)臨床進展除了新冠肺炎外，在AML(急性骨髓性白血病)血癌治療方面，將在2021年第一季向美國FDA提出第一缐治療AML的二期臨床試驗計劃，以及復發型的孤兒藥證申請。
國鼎生技說明，新藥用於胰臟癌治療已經獲得美國FDA與歐盟EMA核准的孤兒藥資格，第一缐的胰臟癌二期臨床試驗正在美國、南韓、台灣多國多中心進行中，預計2021年完成收案，目前無論在癌症、慢性疾病方面都已經進行二期階段，其中非小細胞肺癌(NSCLC)臨床，預計將在新冠肺炎疫情緩和後執行第三期臨床試驗。
有關後續全球新冠肺炎治療藥物市場的大量需求，是否有足夠產能的評估，國鼎生技表示，除了自行生產新藥以外，目前也循全球大藥廠常用的合作模式，洽談國際的CDMO(委託開發與製造機構)進行大量投產規劃，不僅可因應新冠肺炎藥物的供應，也可滿足其它後續在二期AML血癌臨床與三期非小細胞肺癌(NSCLC)所需。
國鼎強調，新藥若在新冠肺炎治療有顯著功效後，未來將規劃對於預防的研究，並包含一般流感引起的急性肺炎治療研究，因為新冠病毒及流感病毒侵害人體所造成傷害，都以是否引起肺炎為病程的重要轉折點。
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