解盲成功!高端腸病毒71型疫苗 估國內最快明年上市

▲高端疫苗。(圖/記者吳佳穎攝)

▲高端疫苗今(11)日公布,高端「腸病毒71型疫苗」多國、多中心三期臨床試驗,免疫數據解盲。圖左四為高端疫苗副董事長/總經理陳燦堅。(圖/記者吳佳穎攝)

記者吳佳穎/台北報導

高端疫苗生物製劑公司今(11)日公布,高端「腸病毒71型疫苗」多國、多中心三期臨床試驗,免疫數據解盲。這次的「腸病毒71型疫苗」主要針對6歲以下幼童,而且實驗進展到是2個月可以開始打。高端疫苗表示,因為腸病毒71型是比較嚴重的,較易留下腦部後遺症,所以疫苗研發才會針對此方向去解決問題。如果今年有機會核准,向衛福部食藥署申請新藥查驗登記,最快明年可以在國內上市。

目前高端「腸病毒71型疫苗」多國、多中心三期臨床試驗,已於台灣及越南完成超過3000人收案,在進一步完成受試者施打一年後血清檢體採集及實驗室數據分析後,於110年4月10日召開資料及安全監測委員會 (Data Safety Monitoring Board; DSMB) 會議,進行免疫生成性數據解盲。

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數據結果顯示,施打2劑疫苗4週後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%(法規建議目標值為>90%);施打疫苗6個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規建議目標值為>70%),數據達到法規指引要求之標準,將依加速核准機制,向食藥署申請上市許可。

高端疫苗副董事長/總經理陳燦堅表示,台灣因為少子化,預估未來幾年的需求大約100萬劑上下,主要的市場還是在東南亞。全球目前只有三個上市的腸病毒疫苗,包括中國的疫苗,但是中國疫苗到各地去比較難被接受,因此未來市場就是東南亞國家,例如越南等國,估計高端將生產300萬劑~500萬劑左右。

另外,目前高端疫苗也在生產Covid-19疫苗,因此會和腸病毒疫苗,兩者有計畫地搭配生產,一方面滿足市場殷切期盼的Covid-19疫苗,一方面腸病毒疫苗也可滿足國內的需求,又可以支援鄰近國家。對於媒體詢問新冠疫苗第二期第二劑施打約幾成,進度,陳燦堅表示,以國家公布為準,「很順利、很順利」。

▲高端疫苗。(圖/記者吳佳穎攝)

▲高端疫苗執行副總李思賢說明,「腸病毒71型疫苗」推估最快明年可在國內上市。(圖/記者吳佳穎攝)

關鍵字: 解盲高端腸病毒71型疫苗

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