▲高端總經理對近期爭議出面說明。（圖／記者湯興漢攝）
記者廖婕妤／綜合報導
高端疫苗（6547）總經理陳燦堅今天受訪時表示，媒體報導高端新冠疫苗有8成不合格，都是假訊息，非科學家不需要一直評斷科學的問題。傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）昨天已經通過，將高端新冠疫苗納入公費疫苗接種，「謠言不攻自破」。
高端疫苗總經理陳燦堅，以及毒理學專家招名威，今天是接受資深媒體人黃光芹邀請，參加節目《新聞不芹菜》，在震傳媒影音頻道上直播，話題圍繞在高端的新冠疫苗。
陳燦堅表示，高端所生產的新冠疫苗與Novavax相比，不論是在基因序列、生產平台、產製出來的次方位重組蛋白是很一致的，就抗原這部分，都是所謂的次單位重組蛋白疫苗的S-2P protein，高端疫苗用的是好的抗原，加上安全有效的佐劑。
針對高端疫苗的抗原，是否能對突變病毒產生反應？毒理學專家招名威解釋「以如來佛的手掌來比喻，如果孫悟空在裡面還沒有變得這麼厲害，那就無法逃脫如來佛的手掌心；但如果突變病毒太厲害，可能三、五年後就要換另一種疫苗來抓這病毒，但若以高端現在的技術，確實可以應對目前的變種病毒。」
關於高端疫苗是否能面對Delta病毒，陳燦堅提出兩個層面，一是病毒的變異是不是變得很厲害，二是我們自己架構的疫苗，是否好到能針對變異的程度，並有保護效果。理論上病毒的變異是漸進的變，目前不管是南非株或是Delta株，他的變異就科學上來看，它不是一個非常全面性、急遽的變化，所以高端架構的抗原加上佐劑，是可以應付的。
不過，外界對於高端只做到二期就拿到緊急授權（EUA），抱持著很大疑慮，因為世界各國的疫苗幾乎都進入三期，對此，陳燦堅說明，EUA是各國政府針對當時狀況，並根據國際疫苗規範所制定的「遊戲規則」；去年疫情剛爆發時，台灣守得太好，沒有客觀環境可做傳統三期對比試驗。
陳燦堅表示，美國FDA也看到，不是全世界都有辦法做大規模上萬人的三期臨床，因此當時台灣制定「擴大版二期實驗」，融入「安全」及「有效」兩個概念，安全一定要有逾3000位受試者資料，才能佐證它是安全的；至於有效性，是依據抗體指標，全球的免疫專家都有共識，高的抗體力價大概可以推估為好的保護力。
高端是用中和抗體來推估保護力，但沒有確切的數據，招名威則表示，這確實讓大家比較擔心，民眾願意打自己國家的疫苗，愛國的信念當然是基礎，但拋開愛國情懷，「更明確的數字」才真正能讓國人普遍接受，3000多人的臨床二期的確不能跟他國的臨床三期作比較，等同是人家2.5期的概念，高端後期還是要補齊臨床三期的數據，讓百分比或保護力可以明確地彰顯出來。
而在高端疫苗的EUA審查中，有15位委員「有條件同意」，1位「希望補件」，這兩者分別為何？陳燦堅回應，就是希望高端疫苗對安全的監控能夠持續，而「補件」在新藥開發的過程中，其實是常態，但這並不是針對品質問題。
招名威也補充，「補件」確實不是被要求要「重做」，「有條件通過」也是擔憂疫苗副作用在人數有限的臨床實驗中未被檢測出來，後續的安全監控須持續觀察這些在施打規模提高後可能發生的狀況，調整相關措施。
最後，關於媒體報導高端疫苗有8成不合格，陳燦堅澄清，在網路上流傳的文件，高端公司根本沒看過，也不知道來源是什麼，但25日ACIP已經通過，將高端疫苗納入公費施打，所以那些謠言應該是不攻自破，這種假訊息斷章取義，用過時的舊資料評論現況，讓他感到相當無奈。
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