高端總座陳燦堅:疫苗足以應付變種病毒 納公費接種「謠言不攻自破」

▲▼高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

▲高端總經理對近期爭議出面說明。(圖/記者湯興漢攝)

記者廖婕妤/綜合報導

高端疫苗(6547)總經理陳燦堅今天受訪時表示,媒體報導高端新冠疫苗有8成不合格,都是假訊息,非科學家不需要一直評斷科學的問題。傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)昨天已經通過,將高端新冠疫苗納入公費疫苗接種,「謠言不攻自破」。

高端疫苗總經理陳燦堅,以及毒理學專家招名威,今天是接受資深媒體人黃光芹邀請,參加節目《新聞不芹菜》,在震傳媒影音頻道上直播,話題圍繞在高端的新冠疫苗。

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陳燦堅表示,高端所生產的新冠疫苗與Novavax相比,不論是在基因序列、生產平台、產製出來的次方位重組蛋白是很一致的,就抗原這部分,都是所謂的次單位重組蛋白疫苗的S-2P protein,高端疫苗用的是好的抗原,加上安全有效的佐劑。

針對高端疫苗的抗原,是否能對突變病毒產生反應?毒理學專家招名威解釋「以如來佛的手掌來比喻,如果孫悟空在裡面還沒有變得這麼厲害,那就無法逃脫如來佛的手掌心;但如果突變病毒太厲害,可能三、五年後就要換另一種疫苗來抓這病毒,但若以高端現在的技術,確實可以應對目前的變種病毒。」

關於高端疫苗是否能面對Delta病毒,陳燦堅提出兩個層面,一是病毒的變異是不是變得很厲害,二是我們自己架構的疫苗,是否好到能針對變異的程度,並有保護效果。理論上病毒的變異是漸進的變,目前不管是南非株或是Delta株,他的變異就科學上來看,它不是一個非常全面性、急遽的變化,所以高端架構的抗原加上佐劑,是可以應付的。

不過,外界對於高端只做到二期就拿到緊急授權(EUA),抱持著很大疑慮,因為世界各國的疫苗幾乎都進入三期,對此,陳燦堅說明,EUA是各國政府針對當時狀況,並根據國際疫苗規範所制定的「遊戲規則」;去年疫情剛爆發時,台灣守得太好,沒有客觀環境可做傳統三期對比試驗。

陳燦堅表示,美國FDA也看到,不是全世界都有辦法做大規模上萬人的三期臨床,因此當時台灣制定「擴大版二期實驗」,融入「安全」及「有效」兩個概念,安全一定要有逾3000位受試者資料,才能佐證它是安全的;至於有效性,是依據抗體指標,全球的免疫專家都有共識,高的抗體力價大概可以推估為好的保護力。

高端是用中和抗體來推估保護力,但沒有確切的數據,招名威則表示,這確實讓大家比較擔心,民眾願意打自己國家的疫苗,愛國的信念當然是基礎,但拋開愛國情懷,「更明確的數字」才真正能讓國人普遍接受,3000多人的臨床二期的確不能跟他國的臨床三期作比較,等同是人家2.5期的概念,高端後期還是要補齊臨床三期的數據,讓百分比或保護力可以明確地彰顯出來。

而在高端疫苗的EUA審查中,有15位委員「有條件同意」,1位「希望補件」,這兩者分別為何?陳燦堅回應,就是希望高端疫苗對安全的監控能夠持續,而「補件」在新藥開發的過程中,其實是常態,但這並不是針對品質問題。

招名威也補充,「補件」確實不是被要求要「重做」,「有條件通過」也是擔憂疫苗副作用在人數有限的臨床實驗中未被檢測出來,後續的安全監控須持續觀察這些在施打規模提高後可能發生的狀況,調整相關措施。

最後,關於媒體報導高端疫苗有8成不合格,陳燦堅澄清,在網路上流傳的文件,高端公司根本沒看過,也不知道來源是什麼,但25日ACIP已經通過,將高端疫苗納入公費施打,所以那些謠言應該是不攻自破,這種假訊息斷章取義,用過時的舊資料評論現況,讓他感到相當無奈。

關鍵字: 高端疫苗新冠疫情陳燦堅招名威

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