▲國鼎生技申請新冠肺炎(COVID-19)的人體二期臨床試驗，獲得美國FDA核准可以收治需氧氣支持的重症病患，圖為國鼎生技董事長劉勝勇。（圖／資料照）
記者高兆麟／綜合報導
國鼎生技(4132)今日發布重訊表示，公司研發中用於治療新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol (Hocena)之人體二期臨床試驗，於8月28日接獲國際CRO通知，經美國食品藥物管理局(USFDA)通過可在美國開始收治需要氧氣支持之重症住院病患。
國鼎表示，公司於臺灣時間110年6月2日接獲國際CRO通知，國鼎研發中用於治療新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol (Hocena)之人體二期臨床試驗，於第二階段累計收治之80位病患的臨床數據，經美國FDA核准之外部獨立數據監查委員會（Data Monitoring Committee，DMC）審查完成，DMC同意本公司繼續進行新冠肺炎 (Covid-19)人體二期臨床試驗，且DMC建議增加收治需要氧氣支持 (Non-invasive ventilation or high-flow oxygen)之重症住院病患。
國鼎也於8月28日接獲國際CRO通知，經美國食品藥物管理局(USFDA)通過可在美國開始收治需要氧氣支持之重症住院病患。
國鼎表示，新藥試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗，用於治療因新冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者，對新藥Antroquinonol(Hocena)之安全性和有效性的驗證研究，新冠肺炎患者接受Antroquinonol(Hocena)或安慰劑聯合標準照護SoC治療14天。總收治人數為174人，第二階段累計收治之80人已完成臨床試驗，並經美國FDA核准之DMC審查完成。
國鼎也指出，第二階段累計收治80位病患的臨床數據經美國FDA核准之外部獨立數據監測委員會(DMC)審查完成，可繼續進行新冠肺炎(Covid-19)輕度至中度住院病患之收治，目前已可在美國開始收治需要氧氣支持(Non-invasive ventilation or high-flow oxygen)之重症住院病患。公司將持續進行新冠肺炎(Covid-19)輕度至中度及重症住院病患之收治，若人體二期臨床試驗有正向結果，將有助於國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena) 後續向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)，於取具EUA後將繼續執行人體三期臨床試驗，最終以取得新藥藥證(NDA)為目標。
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