東洋自製罕病學名藥 取得美國FDA核准上市「可獲里程碑授權金」

▲東洋自製罕病學名藥，取得美國FDA核准上市。（圖／台灣東洋提供）

記者吳康瑋／綜合報導

台灣東洋藥品工業股份有限公司今（17）日宣布，旗下開發用於「急性前骨髓細胞白血病」的學名藥「三氧化二砷」Arsenic Trioxide，取得美國FDA藥證並核准上市，這也是台灣東洋首件獲美國藥證的自有開發藥品，不僅在研發、製造與企業使命上深具指標意義，也加速台灣東洋布局全球市場的腳步。

據了解，台灣東洋於2018年宣布與國際大廠合作開發學名藥「三氧化二砷」Arsenic Trioxide的歐美市場，由國際大廠負責海外市場的註冊與銷售，台灣東洋則依藥品開發時程領取里程碑授權金，藥品上市後，另計供貨利潤。如今，該學名藥獲得美國FDA正式核可並取得藥證，除證明台灣東洋之藥品開發、製造品質能力外，品牌國際能見度也相應提升。

台灣東洋指出，公司有別於歐美大廠致力常見癌別的藥品開發策略，在2000年成立「癌症科學發展事業群」時，則更關注有醫療需求的罕病癌藥，除承擔藥廠的社會責任外，也走出自己邁向國際市場的發展策略。

台灣東洋表示，當年是在國內眾多醫師建議與病友期待下，開發Arsenic Trioxide學名藥並成功於2002年獲食藥署許可領證，這也是國內適用「急性前骨髓細胞白血病」的首張藥證。該項自行開發藥品不僅嘉惠國內罕病患者，也提供越南、菲律賓、馬來西亞、泰國等東南亞國家醫師團隊的用藥選擇，期待未來即將在美國上市後，為更多罕病患者盡份心力。

有鑑於Arsenic Trioxide的原料具高毒性，台灣東洋表示，公司在此次藥品開發過程中，即同步擬定對環境更友善的製程方案，並與中央大學合作成功研發砷離子回收技術，並將相關技術導入生產過程，讓汙水處理達到可排放標準。台灣東洋期盼自行開發、製造的生技藥品能邁向國際並對人類生命健康及環境帶來貢獻。