快訊／高端免疫橋接三期臨床 擬以「非歐盟」收案數據送EMA審查

記者吳康瑋／綜合報導

國產高端疫苗（6547）日前取得巴拉圭核准緊急使用授權（EUA），而在歐盟進行免疫橋接三期臨床試驗，其數據結果最快可望在第2季出爐，高端疫苗於今（16）日指出，公司與歐盟藥物主管機關「歐洲藥品局」（EMA）進行科學諮詢討論後，考量歐盟疫苗覆蓋率已高，臨床試驗收案不易，將以「非歐盟區域」收案之臨床試驗數據送交EMA進行審查。

▲高端疫苗。（資料照／記者湯興漢攝）

據了解，高端新冠疫苗目前除了獲得巴拉圭的緊急使用授權（EUA）外，其他國家包括印尼、帛琉、紐西蘭、貝里斯、索馬利蘭、愛沙尼亞與泰國等，也都正式承認高端。高端公司也透露。進行中的WHO團結試驗疫苗，有望在3月底至4月初進行期中解盲，未來高端不只是國產疫苗，更會邁向「國際疫苗」的等級。

高端巴拉圭第三期臨床試驗（NCT05011526）已於14日宣布解盲成功，並獲得巴國核准之緊急授權，該試驗為與巴國亞松森大學醫學院合作推動，採雙盲隨機分配，進行高端新冠疫苗與AZ疫苗的比較；此項試驗總計在巴國收納1,128名受試者，並有934名受試者完成兩劑疫苗接種；目前該疫苗已完成期中分析解盲，且數據顯示安全耐受性良好，而中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍，通過試驗設定之優越性基準。

此外，高端今（16）日則宣布，歐盟免疫橋接三期臨床試驗，將以非歐盟區域收案之臨床試驗數據送交EMA進行審查；如有具體進度，將依規定進行公告，且新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。