三期臨床

台股盤前焦點!「天國一輝」回歸率生技族群衝漲停 仁新啟動三期臨床

台股盤前焦點!「天國一輝」回歸率生技族群衝漲停 仁新啟動三期臨床

美國股市今收盤全面重挫,而昨(22)日台股走勢低靡,終場下跌163.64點。唯有生技類股表現搶眼,其中上市生技股收漲1.1%、上櫃生技股漲幅則有2.12%,並有13檔上市櫃生技股皆衝上漲停收盤。其中生技四天王「天國一輝」(中天(4128)、杏國(4192)、合一(4743)、杏輝(1734))4檔攜手狂漲,全數皆漲停作收;此外仁新醫藥(6696)也於昨日公告旗下眼藥將啟動三期臨床搶百億商機,以上皆為今(23)日買盤重點,值得大家追蹤留意。

新藥股泰宗上半年EPS 0.28元寫次高 加速泌尿道感染新藥三期臨床!

新藥股泰宗上半年EPS 0.28元寫次高 加速泌尿道感染新藥三期臨床!

研發銷售兼具的全方位新藥公司泰宗生技(4169)今(11)日董事會通過上半年合併營收達3.73億元,年增5.16%,創歷年同期次高,且因營業費用控制得宜,上半年營業利益、稅後淨利同步走高,較去年同期分別成長2453.71%、92.09%,每股稅後盈餘(EPS)0.28元。

快訊/台耀攜子公司台新藥宣布旗下眼科新藥 「三期臨床」解盲成功!

快訊/台耀攜子公司台新藥宣布旗下眼科新藥 「三期臨床」解盲成功!

台耀化學(4746)於今(9)日攜旗下重要子公司台新藥(6838)召開重訊記者會,公布旗下研發之眼科新藥APP13007之第三期臨床試驗,第三期臨床試驗全部數據解盲結果,台新藥宣布,APP1300 人體第三期臨床試CPN-302 數據分析結果要療標達到臨床及統計顯著意義,顯著優於安慰劑,顯示其臨床試驗已達顯著意義,執行長許力克指出,團隊預計最快明年Q1、Q2會向美國FDA送件申請藥證。

高端「新冠疫苗」擬申請WHO緊急使用授權 三期臨床已達解盲條件

高端「新冠疫苗」擬申請WHO緊急使用授權 三期臨床已達解盲條件

國產高端疫苗(6547)於今(30)日召開股東常會,總經理陳燦堅指出,旗下新冠疫苗參與世界衛生組織(WHO)全球團結三期臨床試驗,已達到期中分析條件,近期將同步申請WHO緊急使用授權,以縮短審查時間,而WHO也有提到目前試驗數據隨時會公布。

UB-612疫苗三期臨床如火如荼 聯亞藥「調配、充填、包裝」一手包辦

UB-612疫苗三期臨床如火如荼 聯亞藥「調配、充填、包裝」一手包辦

聯亞生技旗下UB-612新冠疫苗已獲流行病預防創新聯盟(CEPI)贊助新台幣2.69億元,以執行美國食品暨藥物管理局(FDA)核准多國多中心臨床三期試驗。子公司聯亞藥(6562)於今(12)日公告指出,團隊為承接集團公司委託代工新冠疫苗UB-612的訂單,並負責疫苗成品生產(調配、充填及包裝)及品質檢驗放行。

快訊/高端免疫橋接三期臨床 擬以「非歐盟」收案數據送EMA審查

快訊/高端免疫橋接三期臨床 擬以「非歐盟」收案數據送EMA審查

國產高端疫苗(6547)日前取得巴拉圭核准緊急使用授權(EUA),而在歐盟進行免疫橋接三期臨床試驗,其數據結果最快可望在第2季出爐,高端疫苗於今(16)日指出,公司與歐盟藥物主管機關「歐洲藥品局」(EMA)進行科學諮詢討論後,考量歐盟疫苗覆蓋率已高,臨床試驗收案不易,將以「非歐盟區域」收案之臨床試驗數據送交EMA進行審查。

藥華藥新冠新藥獲准進行三期臨床 全台五家醫院啟動收案

藥華藥新冠新藥獲准進行三期臨床 全台五家醫院啟動收案

藥華藥(6446)於今(25)日宣布,公司邀請台大醫院主持應用新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)治療新冠肺炎之第三期多中心臨床試驗案(Investigator Initiated Trial, IIT),已獲衛福部同意試驗進行,正式在全台五家醫院啟動收案,包括台大醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院、衛生福利部雙和醫院及亞東紀念醫院。

泰福生技TX05乳癌藥 三期臨床解盲成功

泰福生技TX05乳癌藥 三期臨床解盲成功

泰福生技(6541)今(20)日重訊宣布,旗下生物相似藥產品TX05,三期臨床試驗完成主要療效指標分析解盲成功,結果顯示TX05與原廠參考藥Herceptin在受試者術後病理完全反應pCR的比值為1.0783,其95%信賴區間完全位於FDA的要求範圍(0.755至1.325),達到主要療效指標,證明TX05與原廠參考藥物Herceptin在安全性、免疫性及有效性相等,預計今年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證,搶攻美國約30億美元的龐大市場商機。

杏國胰臟癌新藥全球三期臨床收案破200例 今夏將進行期中分析

杏國胰臟癌新藥全球三期臨床收案破200例 今夏將進行期中分析

杏國新藥(4192)今(18)日宣布研發中的胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG-1)全球多國多中心三期臨床試驗收案順利,目前收案病患數已超過200例,超過總目標收案病患數218例的90%,依現有狀況及科學推論,今年夏季將進行期中分析。

杏國胰臟癌新藥期中分析人數達標 三期臨床收案順利

杏國胰臟癌新藥期中分析人數達標 三期臨床收案順利

杏國新藥(4192)今(5)日宣布,研發中新藥SB05PC「帶正電紫杉醇微脂體」全球胰臟癌二線用藥三期人體臨床試驗收案人數累計達到108位,各臨床試驗中心經過用藥前準備及分析之後,進入臨床治療的人數有101人,已達期中分析(Interim Analysis,IA)所需的人數入組要件。

太景生技慢性C肝新藥 正式啟動大陸三期臨床

太景生技慢性C肝新藥 正式啟動大陸三期臨床

太景(4157)今天(23日)宣布,由「東莞東陽光太景醫藥研發有限責任公司」開發的慢性C型肝炎純口服直接抗病毒合併療法-伏拉瑞韋(Furaprevir)聯用依米他韋(Yimitasvir)正式啟動大陸三期臨床試驗,並已通過藥品審評中心(CDE)審核,預計能大幅降低試驗時間及費用。

杏國胰臟癌新藥收案再添俄羅斯 預計年底完成期中分析

杏國胰臟癌新藥收案再添俄羅斯 預計年底完成期中分析

杏國新藥(4192)SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗,繼2月底美國首例收案完成後,俄羅斯也迎來首位病人入組,至此SB05PC三期臨床全面開展,杏國表示,截至2月底,SB05PC全球多國多中心三期臨床總收案人數達30人,依此進度推算,有把握可在年底前進行期中分析。

「癌中之王」佔美癌症死因第2大 杏國胰臟癌新藥完成首位收案

「癌中之王」佔美癌症死因第2大 杏國胰臟癌新藥完成首位收案

杏國新藥(4192)今天(26日)宣布SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗在美國完成首位受試者收案,杏國表示,美國居全球新藥產業領先地位,2018年核准上市新藥數量創下歷史新高,且近年獲批新藥以癌症及罕見疾病用藥居多,期待SB05PC可加快收案,盡速推動在美國上市。

藥華藥慢性B肝新藥傳捷報 台灣啟動全球三期臨床試驗

藥華藥慢性B肝新藥傳捷報 台灣啟動全球三期臨床試驗

藥華醫藥(6446)繼日前P1101治療真性紅血球增生症(PV)新藥取得歐盟藥證後,今天(22日)宣布P1101用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性的供查驗登記用藥品臨床試驗計畫,獲衛福部食藥署(TFDA)同意試驗進行,正式啟動多國多中心全球第三期人體臨床試驗,預計總招募212名病患。

杏國胰臟癌新藥三期臨床收案加速 南韓完成首位受試者收案

杏國胰臟癌新藥三期臨床收案加速 南韓完成首位受試者收案

杏國新藥(4192)SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗收案加速,繼台灣之後,南韓也完成首位病患臨床收案,各國臨床收案進度可望加快,杏國樂觀期待在2019年底完成收案。

杏國胰臟癌新藥三期臨床 SB05PC首例收案在台灣

杏國胰臟癌新藥三期臨床 SB05PC首例收案在台灣

杏國新藥(4192)今天(5日)舉辦法說會,並宣布台灣成為SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗納入受試者的第一個國家,接下來各國陸續納入臨床受試者後,可望加速整體臨床收案進度,並順利在2019年底完成收案。

南韓胰臟癌死亡率高 通過杏國新藥三期臨床許可

南韓胰臟癌死亡率高 通過杏國新藥三期臨床許可

南韓每10萬人就有12人因罹患胰臟癌而死亡,高死亡率受到南韓政府重視,杏國新藥 (4192) 旗下胰臟癌二線新藥昨天(3日)宣布,通過南韓核准執行三期臨床試驗,為第5個核准申請的國家,預計總收案人數為218位,2020 年底前將完成三期臨床試驗。

杏國歐洲傳捷報 胰臟癌新藥獲匈牙利核准三期臨床試驗

杏國歐洲傳捷報 胰臟癌新藥獲匈牙利核准三期臨床試驗

杏國新藥(4192)公告胰臟癌治療新藥通過匈牙利申請,這也是繼法國後,成為杏國在歐洲執行SB05PC三期臨床試驗的第二個國家,杏國強調,歐美等先進國家,病患擁有高度經濟能力,是SB05PC藥品重點市場,其未來需求量樂觀可期。

國光生技四價流感疫苗 啟動中國三期臨床試驗

國光生技四價流感疫苗 啟動中國三期臨床試驗

國光生技(4142)繼三價流感疫苗在中國正式核准銷售,以及四價安定伏流感疫苗在台灣取得藥證並供應自費市場後,將啟動大陸地區四價流感疫苗臨床三期試驗,已與大陸藥監總局藥品審評中心完成諮詢,並獲同意適用優先評審程序,國光生技今天(30日)正式向大陸主管機關提出三期臨床試驗申請,若順利獲准並執行,預計將於明年完成。

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