遭指加快1年 高端澄清「新冠疫苗開發程序符合規定」

▲疫苗接種站。（圖／記者劉亮亨攝）

記者廖婕妤／台北報導

新冠疫苗爭議愈演愈烈，高端疫苗23日再度發出澄清，指疫苗皆依主管機關嚴格規範進行新冠疫苗開發及EUA（緊急開放授權）申請，並未如外界所言二期臨床試驗乃因衛福部食藥署的指引而提前一年完成。

本月以來，為了化解高端疫苗研發、銷售爭議，高端疫苗公司已發出5則以上澄清或說明稿。

以下為高端疫苗23日中午發出聲明：

針對媒體對高端新冠疫苗開發時程引用錯誤資訊，指稱二期臨床試驗乃因衛福部食藥署的指引而提前一年完成等云云，與事實不符，本公司澄清說明如下：

2020年10月 衛福部食藥署即訂定「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，其中規範二期臨床試驗接種試驗疫苗人數須達3,000人以上，以免疫原性做科學上合理的連結或推估，並以此資料要求國內疫苗廠商依規範進行疫苗研發及臨床試驗。

高端疫苗根據上述食藥署訂定之要求，開始進行二期臨床試驗設計及規劃，於2021年1月開始收案，同年3月完成受試者收案，依試驗計畫書於6月進行期中分析解盲，解盲成功後同時申請EUA。此外，二期臨床試驗受試者則繼續安全性追蹤，以確定長期安全性無虞。在緊急疫情狀況下，國內外法規單位皆要求以臨床試驗期中分析結果進行EUA申請與核發，完整的臨床試驗追蹤及安全性報告仍須繼續進行並完成。高端新冠疫苗擴大二期臨床試驗遵照規定進行，並非媒體誤解之作業時間往前加速一年。

高端疫苗皆依主管機關嚴格規範進行新冠疫苗開發及EUA申請，請媒體切勿引用錯誤資訊或擅自解讀，以免造成民眾之誤會。