▲康霈減少皮下脂肪新成分藥完成第二階段數據收集。（示意圖／取自康霈官網）
記者高兆麟／綜合報導
康霈（6919）宣布，用於減少皮下脂肪之新成分新藥CBL-514 phase II第二階段已完成最後一位受試者數據收集，後續將進行數據檢查與資料庫鎖定，以進行解盲與數據統計分析；第二階段初步數據顯示，產品療效與目前已完成臨床試驗療效結果具有一致性且符合試驗目標，預計今年Q3將公布臨床統計結果。
康霈表示，這是一項經美國FDA與澳洲EC/ TGA核准執行的多國多中心二階段2期臨床試驗，試驗共納入100位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者，用以評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。試驗第一階段共納入25位受試者，已於2022年1月完成，試驗初步統計結果顯示，CBL-514一次治療後即可顯著減少治療部位皮下脂肪，平均可減少110 mL到150 mL，最多可減少超過290 mL皮下脂肪，且藥物劑量達800 mg安全性與耐受度依然良好。
本次完成所有數據收集的第二階段為一隨機分派、單盲、安慰劑組對照的試驗，於美國及澳洲共5個試驗中心進行收案，共納入75位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者，根據受試者腹部皮下脂肪堆積程度最多給予4次CBL-514或安慰劑的注射，治療劑量最多不超過600 mg，每次注射間隔為4週，並於完成最後一次注射後的4週和8週追蹤療效及安全性，主要療效指標為：治療後腹部皮下脂肪體積減少至少150 mL的受試者百分比。
CBL-514局部減脂是以能顯著減少治療部位的皮下脂肪且療效與抽脂手術相當作為產品治療目標，而不是只達到療效統計顯著差異，以確保產品授權價值與未來上市的競爭力。目前無論手術或其他非手術局部減脂療程儀器設備治療後至少需要12到16週以上，仍不一定能看到明顯療效，抽脂手術的修復期更長達6個月以上且副作用與風險高，CBL-514若能達成上述目標，上市後將可望大幅取代目前的局部減脂療程（包含手術與非手術產品），成為未來超過1000億美金局部減脂市場的主要選擇，目標取得至少3～4成以上的市占率。
康霈執行長凌玉芳表示，在phase II的第一階段最大收穫是證明CBL-514一次給藥治療即可看到顯著減少皮下脂肪且療效達統計差異，也再次驗證了治療2週後即可看到肉眼可見的療效，這對未來產品上市銷售極具競爭力。
本次完成的第二階段單盲試驗則是在美國與澳洲多位國際知名的PI（臨床試驗主要研究者）共同執行下，完成了與安慰劑組的比較，初步試驗結果也顯示達到試驗目標，也和已完成的本試驗第一階段和phase IIa臨床試驗具有療效一致性與再現性。CBL-514優異的臨床療效也吸引了國際上更多知名PI積極加入CBL-514進行中的非手術局部減脂（減少皮下脂肪）phase IIb臨床試驗與其他適應症臨床試驗，期望未來能加速臨床試驗收案並達成試驗目標，並於2024推進全球多國多中心三期樞紐試驗。
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