【文／徐玉君】
如果說台灣的製藥業能夠生產出符合全球最嚴苛製藥規範──PIC/S GMP的產品，那麼一五年全球高達一．一兆美元的藥品市場，台灣製藥業怎可缺席？
台灣領先日、韓、中成為PIC/S第四十三個會員國，這個天大的利多，再加上﹁兩岸醫藥合作衛生協議〈的簽署、以及可望在八月簽署的〉台日藥事規模合作架構協議﹂，對台灣的製藥業可說錦上添花再加一筆！就目前全球藥品市場而言，不管是專利藥或學名藥，甚至新藥，預估每年都將有至少三至六％的成長幅度，但是絕對值在未來兩年將突破一兆美元。
一五年全球市場逾兆美元
根據研調機構的預估，一五年全球藥品市場規模將從一○年的八五六○億美元增加至一．一兆美元規模，雖然年複合成長率僅約三～六％，但是從增加的絕對金額來看，高達近二五○○億美元，對台灣而言，超過七兆台幣，這個新增的市場有多大？
台灣的藥品市場規模僅一四三○萬元（僅占全球千分之五不到），而製藥業一二年的產值只有六八八億元，其中七九％內銷，二一％外銷；也就是說，台灣製藥業的產值在全球市場幾乎是看不到的。
如今台灣正式取得PIC/S會員資格，一則以喜、一則以憂，喜的是我國將可與其他四十二個會員國相互認證，進而縮短數年的查廠時間；此外也代表我國製藥業已超越韓國跟日本，率先符合歐洲先進國家水準，獲國際組織認同，也是台灣製藥業重要里程碑。
憂的則是，國內藥廠為了符合PIC/S的稽查規範，會盡量選擇較容易符合PIC/S標準的生產線進行改善，調整產品品項以獲得營收。或者製造工廠未能符合PIC/S GMP標準，將面臨廢止產品的許可證；也就是說，若無法符合PIC/S GMP標準的藥廠，就不能生產藥品上市，只有面臨倒閉關門一途。
當然部分藥廠也可能為了生產藥品，轉而尋找符合PIC/S的藥廠進行委託製造，如此一來，可能會帶動藥廠委託製造的趨勢。只是，品質與生產規模較不具競爭力的中小型藥廠，相較於大型藥廠而言，缺乏足夠的資金與人力，進行各種軟硬體設備與流程的更新，很可能會成為下一波〈消失的密室〉。當然，中小型藥廠之間也可能出現整併風潮，藉以健全各公司體系。不過，目前國內絕大多數的藥廠都是家族企業，很難放棄經營，加上藥廠的生產項目雷同，重複性高，合併不易。
國際規範加速淘汰弱者
雖然，短期內可能還不會出現併購潮，但分工、重組與聯盟將成為未來趨勢。透過分工模式，委由單一藥廠依生產優勢，配合PIC/S廠，生產單一的藥品，減輕成本壓力，達到雙贏的目的。
從過去台灣製藥業推動GMP、cGMP的歷程來看，早期國內原有的製藥業高達五百多家，推動GMP之後，藥廠家數一下子腰斬降至二三六家，而推動cGMP後更僅剩下一六三家藥廠；如今，推動PIC／S標準的稽查規範，又將加速產業的大洗牌。
而全球藥品市場趨勢傾向需求量大的學名藥，國際大藥廠為了求生存、保毛利，勢必將會轉而尋找符合PIC/S的藥廠進行委託製造，如此一來，也將帶動藥廠委託製造的趨勢。
目前台灣已有五○家藥廠通過PIC/S認證，另有三十五家藥廠正接受查廠中。我們可以假設，這個規範是讓台灣製藥朝良性的方向演進。
因此，台灣如今取得PIC/S會員資格，將會大幅度吸引外資來台設廠，或國際大廠委託國內藥廠製造代工，讓台灣製藥業從台灣這個淺池市場，游向大藍海的重大轉捩點。
再從全球的藥品市場區域分布變化來看，美國所占藥品比重將從○五年的四一％下降至一五年的三一％；而歐洲五國則將由二○％下降至一三％。於此同時，包括中國在內，由十七個國家所組成的新興藥品市場，其所占比率將由○五年的一二％，大幅躍升至一五年的二八％，並超越歐洲五國。至於日本及其他歐洲國家與加拿大，則維持穩定狀態。
新興市場成長潛力雄厚
也就是說，全球藥品市場，成長規模最大的區域在新興市場，尤其是中國，而市調機構也預估，一五年中國將成為僅次於美國的第二大藥品市場，日本則退居第三。如前所述，這兩個地方至今尚未成為PIC/S會員，但是藥品需求又相當緊急，委外代工將成為近年的趨勢。
因此兩岸簽署的醫藥衛生合作協議，及日本與台灣簽署的台日藥事規模合作架構協議，讓台灣製藥業如虎添翼。(全文未完)
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