醣聯與日本合作之生物相似藥SPD8 獲日本PMDA核准進行臨床試驗

▲台灣醣聯。（圖／台灣醣聯提供）

記者高兆麟／綜合報導

台灣醣聯（4168）宣布，其與日本三菱瓦斯化學共同開發用於治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似藥SPD8，已通過日本PMDA的核准進行一期臨床試驗，並已完成首例收案。此試驗選在東京及大阪的一期臨床試驗中心進行，招募停經後的健康婦女進行藥物動力學及安全性評估，採雙盲、與原廠藥對照的設計。

Denosumab通過抑制破骨細胞的作用以減緩骨質流失，其已被開發成用於骨質疏鬆症的Prolia和治療癌症骨轉移的Xgeva，這兩種藥品都包含在醣聯的生物相似藥計畫中。生物相似藥是指與已上市的原廠藥在成份、品質、安全性、有效性等方面具有高度相似性的藥物，且不存在重大的臨床和質量差異，但其價格通常比原廠藥低，能提供更多患者負擔得起的治療選擇。SPD8 是台灣醣聯與日本三菱瓦斯化學共同開發的生物相似藥，其品質特性與原廠藥高度相似，將來將在日本製造，供應日本市場。

老年人是骨質疏鬆的高風險群，尤其是女性，隨著年齡的增長，經歷更年期和停經之後，體內的荷爾蒙會顯著降低。荷爾蒙在維持骨密度和骨骼健康方面有重要作用，因此荷爾蒙減少會導致骨密度下降，增加骨折的風險。

目前市場上含有Denosumab的兩款藥物「Prolia」與「Xgeva」2022年全球銷售額分別是36億及20億美金，由於老年人口的增加，以及大家對於骨質疏鬆風險的意識提升，市場仍持續成長當中。除了日本市場之外，醣聯也正在積極佈署全球的開發計畫，期待能夠為患有骨質疏鬆症的患者帶來更多的希望和幫助，並能在市場取得一席之地。