被爆臨床試驗藥品造假 浩鼎：別再抹黑了！

▲浩鼎董事長張念慈。（圖／資料照）

財經中心／台北報導

浩鼎案不斷延燒，日前又遭爆料指出OBI-822臨床試驗藥品有造假問題；對此，浩鼎發出聲明表示，所有臨床用藥完全依據經由美國食品藥物管理局（FDA）及台灣衛生福利部核准的「臨床試驗計畫書」申請（IND）所附的品質規格生產製造，完全符合該臨床試驗收案的法規標準，強調「外界不要再造謠、抹黑」。

浩鼎指出，OBI-822二／三期臨床試驗計畫已執行5年多，FDA建議臨床試驗用藥有效期最好不要超過2年，各國藥品法規單位均允許新批次的臨床試驗用藥，只要品質符合法規單位所核准的臨床試驗用藥品質標準，就可用於臨床試驗，以新批次取替換舊批次，完全符合各國法規，並沒問題。

另外，OBI-822用藥原在美國生產，浩鼎為落實台灣品牌生產製造理念，OBI-822第二批以後的臨床用藥，分別呈送美國、台灣食品藥物管理署品質對比資料通過後，改為在台代工廠製造，美國參與試驗的病人也使用台灣製造的臨床藥品，至於臨床藥品配方，則從未變更。

浩鼎表示，盼各媒體在接獲爆料或報導前，能向浩鼎求證，浩鼎歡迎與各界進行良性溝通，及本諸事實討論，另也呼籲外界不要再造謠、抹黑。