臨床
快訊／國鼎新冠新藥EUA書面審查結果出爐！FDA建議續拚三期臨床
國鼎生技（4132）今（10）日發重訊指出，團隊接獲美國FDA回覆旗下研發中新冠新藥Pre-EUA meeting Request（緊急使用授權前會議請求）書面審查結果。對此，美國FDA評估國鼎所提供的所有資料後，回覆其不支持在現階段提出EUA申請，並建議再執行更多進一步的臨床試驗，以提供「潛在的功效性及安全性」，而現階段重點是提出更進一步的臨床試驗計劃。
2022-09-10 17:36
安成生技EBS新藥完成美FDA EOP2會議 擬申請執行二、三期臨床！
安成生技（6610）於今（26）日上午發重訊宣布，旗下用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)的開發中新藥AC-203，日前向美國食品藥物管理局（FDA）提出EOP2會議申請並已順利完成會議，於昨（25）日接獲美國FDA End-of-Phase2(EOP2)會議紀錄。
2022-08-26 08:38
搶全球百億市場商機！ 仁新「眼疾新藥」開展美國臨床三期
仁新醫藥（6696）於今（22）日代子公司 Belite Bio, Inc （BLTE）公告，於美國開展LBS-008 斯特格病 變（STGD1）臨床三期試驗，開始招募美國青少年患者。此臨床三期試驗代號DRAGON，預計在全球收案約 60 名患者，目前已在美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣和澳洲等地開展，已收案多名病人，並預計將於更多地區申請開展臨床三期。
2022-08-22 21:38
快訊／逸達「性早熟」新藥三期臨床啟動！ 將收93名受試者、拚3年完成
逸達（6576）於今（22）日宣布，旗下用於治療兒童中樞性性早熟的研發中新劑型新藥「FP-001 42 mg」，將正式開始執行三期臨床試驗，該臨床試驗將採「多國多中心」的方式施行，並預計從美國、歐洲、中國及台灣，共招募93位病患，團隊預計該三期臨床將花費3年時間來完成，不過實際執行時間仍需要依收案狀況而定。
2022-08-22 06:51
寶齡「BA.5快篩」臨床ing、腎臟新藥分潤挹注 全年EPS可望破5元！
指揮中心預估BA.5疫情將在8月中至8月底就會爆發！對此，國內快篩試劑大廠寶齡富錦 （1760） 於今 (16) 日舉行法說，總經理江宗明透露，團隊除既有的新冠快篩試劑外，目前也正在進行 BA.4/BA.5 變異株的快篩檢測試劑之臨床試驗，另外將開發出流感病毒 A、B 型結合新冠的快篩試劑。
2022-08-16 22:56
全福生技擬辦現增、預計募得6億資金 加速「乾眼症新藥」三期臨床
全福生技（6885）今（12）日召開董事會，決議通過辦理現金增資發行新股，且因旗下新藥處於研發與臨床試驗階段，為加速推動乾眼症新藥BRM421的臨床試驗及充實營運資金，今日董事會通過辦理現金增資發行普通股，約2萬張至2.4萬張，預計募集資金5億至6億元，每股發行價格暫訂25元。
2022-08-12 17:52
聯生藥曝：單株抗體UB-221持久緩解蕁麻疹 獲國際臨床期刊JCI刊載
聯合生物製藥（聯生藥）於今（8）日宣布，其應用於治療慢性自發性蕁麻疹（CSU）的單株抗體UB-221之前臨床與臨床一期試驗結果以「IgE-neutralizing UB-221 mAb, distinct from omalizumab and ligelizumab, exhibits CD23-mediated IgE-downregulation and relieves urticaria symptoms」為題的原創論文，榮獲刊登於影響力指數為19.5的最新一期臨床研究期刊(JCI)。
2022-08-08 16:30
逸達新冠ARDS新藥二期臨床解盲未達標 擬規劃其他適應症！
逸達生技（6576）於今（3）日公佈，旗下新冠新藥FP-025 MMP-12（基質金屬蛋白（酶）12）抑制劑，二期臨床試驗結果，該新藥用於治療新冠肺炎重危病患急性呼吸窘迫症候群（ARDS），數據結果顯示，受試者在開始服藥後第28天存活且不須呼吸輔助的比率的主要評估指標，未達到統計上顯著差異，次要五項指標也未達標。
2022-08-03 13:10
仁新董座林雨新：加速2大新藥臨床進程 今年營運維持正向樂觀
仁新醫藥（6696）今（30）日召開股東常會，董事長林雨新指出，團隊將全力推進LBS-008與LBS-007二大候選新藥的臨床試驗，並規劃於取得相關臨床數據後，授權或與國際藥廠共同開發以加速藥物上市，追求集團及全體股東的最大利益。
2022-06-30 21:47
藥華藥新藥擬擴大適應症、攻ET三期臨床 數據安全獲正面回應！
藥華藥（6446）今（5）日公告，旗下原發性血小板增多症（ET）新藥第三期臨床試驗，已獲數據安全監督委員會（DSMB）的正面回應，且在審查目前試驗數據後，確定安全性無虞，建議依照原臨床計畫繼續進行。對此，團隊指出，該計畫預計收案160名受試者，目前收案人數已逾7成，試驗持續順利進展中，預計最快在今（2022）年底將可完成全數收案。
2022-06-05 13:23
東洋報喜！微球藥進入臨床獲千萬里程碑金 自製罕病藥在美上市
台灣東洋（4105）今（26）日公告指出，去年與國際藥廠簽約合作開發的微球藥物Octreotide LAR困難學名藥將正式進入臨床階段，該階段里程碑金已於今日入帳。此外，公司首件獲美國藥證的自製開發藥物「三氧化二砷」Arsenic Trioxide也在3月底順利出貨，開始在美銷售。
2022-05-26 17:48
台新藥新眼藥三期臨床「第1子試驗」解盲成功 完整報告下半年出爐
台新藥(6838)今（10）日公布旗下研發中眼藥 APP13007之第三期臨床試驗前半段數據；執行長許力克指出，試驗分為CPN-301及CPN-302 兩項子試驗，目前完成的是前半段CPN-301 的臨床主要試驗指標，而後半段CPN-302人體臨床試驗已收案完成，尚在進行安全性追蹤，預期2022年下半年完成試驗整體報告，而前半段數據顯示，其臨床試驗已達顯著意義。
2022-05-10 17:07
快訊／寶齡富錦「腎臟新藥」三期臨床數據達標 年底前申請上市！
寶齡富錦(1760)今（22）日停牌，並由經理丁爾昆於證交所公布旗下腎臟新藥拿百磷(枸櫞酸膠囊)中國三期臨床結果數據，根據結果數據顯示，包括療效性指標、碳酸思維拉姆等皆維持相當，因此我宣布試驗達標。丁爾昆指出，公司預計在第二季底申請三期臨床試驗結案，並於年底前申請新藥上市許可（NDA)。
2022-02-22 15:54
國鼎口服新冠藥解盲記者會「5大QA」 一次看懂！
國鼎生技(4132)於今（5）日召開記者會宣佈，旗下口服新冠肺炎新藥Antroquinonol 解盲已達標，後續公司將依計畫將二期臨床試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA，申請緊急授權(EUA)審查。此外，公司也另外重訊發布記者會5大QA，讓大眾更加瞭解新冠新藥的研發情況。
2022-01-05 20:08
國鼎明停牌 傳將公布「口服新冠新藥」臨床解盲數字
國鼎生技(4132)於今（4）日晚間公告，公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意明（5）日將暫停交易；由於該公司旗下口服新冠肺炎新藥Antroquinonol ，正在美國、秘魯及阿根廷進行治療新冠肺炎二期臨床試驗，外界猜測可能是為公布臨床解盲數字。
2022-01-04 20:40
國光新冠疫苗試驗明年1月在印尼開打 蓋新廠「東南亞財團想參與」！
國光生技(4142)董事長詹啟賢於今（20）日指出，隨著進入後疫情時代，整體產業回歸到正常，政治介入會越來越少，無論是法規或是市場都會回歸到正常法則，針對新冠疫苗進度，國光新冠疫苗在印尼二期臨床已經啟動很久了，目前疫苗都已經準備好了，第一針預計將會在明年的1月3日開打，對於變種病毒，團隊也正在進行開發。
2021-12-20 14:10
新藥拚加速上市 生華科獲准美國皮膚癌臨床申請
生華科（6492）今天（1日）正式宣布開發中新藥CX-4945，獲得美國FDA核准執行新適應症基底細胞瘤（Basal Cell Carcinoma）的人體臨床試驗，並期望依循前例，可以在最短時間驗證CX-4945應用在基底細胞瘤的治療潛力，力拚早日上市。
2018-11-01 15:04
攜腸病毒71型、登革熱疫苗前進東南亞 高端設越南子公司
東南亞各國長期飽受腸病毒、登革熱等傳染病肆虐，高端疫苗（6547）決議布局東南亞市場設立越南子公司，預計今年11月啟動腸病毒71型疫苗第三期臨床試驗，台灣及越南兩地同步收案，目標2020年上半年完成收案，下半年申請藥證，法人認為，若未來腸病毒有機會爭取成為公費苗，對高端的年營收規模挑戰營運損益兩平點有利。而外界最關注的登革熱疫苗，現則已完成二期收案，並進行三期臨床設計中，順利的話，力拼2019年上半年啟動。
2018-07-31 10:59
國光生技子公司安特羅 腸病毒疫苗三期開始收案
腸病毒疫情升溫，國光生技旗下子公司安特羅生技今（6）日表示，其腸病毒71型疫苗臨床三期試驗已開打，安特羅將用最快速度執行臨床收案，預計收募1256位幼兒；安特羅表示，此疫苗預計最快2020年取得藥證並上市。
2018-07-06 12:22
被爆臨床試驗藥品造假 浩鼎：別再抹黑了！
浩鼎案不斷延燒，日前又遭爆料指出OBI-822臨床試驗藥品有造假問題；對此，浩鼎發出聲明表示，所有臨床用藥完全依據經由美國食品藥物管理局（FDA）及台灣衛生福利部核准的「臨床試驗計畫書」申請（IND）所附的品質規格生產製造，完全符合該臨床試驗收案的法規標準，強調「外界不要再造謠、抹黑」。
2016-04-07 17:31
