上市許可
搶攻傷口照護千億商機！合一傷口外用新藥獲美FDA 510(k)上市許可
合一生技（4743）今（20）日發重訊宣布，團隊接獲美國FDA通知，旗下研發「傷口外用乳膏Bonvadis」已通過FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。對此，團隊將向接受以美國FDA 510(k)簡易註冊的國家，提出上市許可申請，以加速Bonvadis傷口外用乳膏進入國際市場的進程。
2022-08-20 19:37
台灣第一！炳碩生醫「脊椎微創手術機器人」 獲美國FDA上市許可
骨科微創手術機器人研發商炳碩生醫於今（11）日宣布，自主研發的「脊椎微創手術機器人」已獲美國FDA 510(K)上市許可，成為台灣第一個獲FDA上市許可的微創手術機器人，也是目前全球唯一將機器手結構應用於硬組織手術的機器人產品，正式搶攻全球骨科及神經外科手術機器人市場數十億美元商機。
2022-08-11 16:37
逸達「前列腺癌新劑型新藥」獲EMA上市許可 克服混合技術難題
逸達生技（6576）於今（31）日公佈，旗下前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克（即FP-001 50毫克，6個月緩釋劑型）通過歐盟EMA新藥上市許可。逸達指出，該新藥主要作用於荷爾蒙依賴型晚期前列腺癌，以及與放療聯合用於治療高危局部前列腺癌和局部晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌。
2022-05-31 22:24
逸達前列腺癌新藥獲加國上市許可 董座簡銘達：儘快供病患使用
逸達 (6576) 近日宣布接獲授權夥伴 Accord Healthcare通知，前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42 毫克，已完成加拿大衛生部（Health Canada）新藥審查，並獲得上市許可。
2021-11-19 14:21
泰福生物相似藥 獲加拿大上市許可
泰福生技（6541）嗜中性白血球減少症生物相似藥產品TX01，正式獲加拿大衛生部主管藥物審查單位核准上市許可，待公司取得當地經銷商藥品進口證後，就可以正式在加拿大上市販賣。泰福指出，該藥獲得加拿大衛生部的認證，也讓泰福對於後續取得美國食品暨藥物管理局FDA所核發的藥證，更具信心。
2021-10-20 13:19
第1頁共1頁
