搶攻傷口照護千億商機！合一傷口外用新藥獲美FDA 510(k)上市許可

▲合一生技董事長黃山內。（資料照／翻攝自櫃買中心）

記者吳康瑋／綜合報導

合一生技（4743）今（20）日發重訊宣布，團隊接獲美國FDA通知，旗下研發「傷口外用乳膏Bonvadis」已通過FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。對此，團隊將向接受以美國FDA 510(k)簡易註冊的國家，提出上市許可申請，以加速Bonvadis傷口外用乳膏進入國際市場的進程。

根據Reportlinker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.5%，預計2026年可達139.44億美元（約合新台幣4197億元）。合一指出，該新藥「Bonvadis」傷口外用乳膏，主要用途為傷口敷料，團隊未來經營方向將先完成美國上市的目標，再進一步提高全球市場佔有率。

合一指出，各國上市審查時程將依不同國家的衛生主管機關審查流程為準，上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。提醒投資人新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，請投資人務必審慎判斷謹慎投資。

此外，合一補充，公司也將依據櫃檯買賣中心「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範，新藥研發向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。