攜腸病毒71型、登革熱疫苗前進東南亞 高端設越南子公司

▲攜腸病毒71型、登革熱疫苗前進東南亞，高端設越南子公司。（圖／記者姚惠茹攝）

記者姚惠茹／台北報導

東南亞各國長期飽受腸病毒、登革熱等傳染病肆虐，高端疫苗（6547）決議布局東南亞市場設立越南子公司，預計今年11月啟動腸病毒71型疫苗第三期臨床試驗，台灣及越南兩地同步收案，目標2020年上半年完成收案，下半年申請藥證，法人認為，若未來腸病毒有機會爭取成為公費苗，對高端的年營收規模挑戰營運損益兩平點有利。而外界最關注的登革熱疫苗，現則已完成二期收案，並進行三期臨床設計中，順利的話，力拼2019年上半年啟動。

針對亞太地區腸病毒、登革熱等新興傳染病盛行， 由於越南是東南亞少數需要在當地執行臨床試驗以取得藥證的國家，高端疫苗優先在越南設立子公司，高端表示，下一步將在越南建立團隊執行多國多中心臨床試驗，未來由越南子公司直接於當地申請藥證、進口疫苗成品及銷售布局，並以越南為中心，加速推動疫苗於東南亞各國上市，搶占百億元之新疫苗市場。

高端進度最快的腸病毒71型，已確定將在11月啟動台灣及越南的兩地臨床，兩地收案人數各規劃為700人及2000人，因應兩地臨床的啟動，高端也設立越南子公司因應，產品優勢在於適用6個月以下的嬰兒族群，三期預計耗資2~3億台幣。根據內部的規劃，該三期臨床試驗將在2020年上半年完成，下半年送件申請藥證，因腸病毒71型屬於國內藥監單位認定適用加速審查機制的品項，一旦送件申請藥證，審查進度有望快於一般品項，且東南亞其他國家除越南外，其他國家都可以所在國臨床試驗數據，申請書面審查。

法人認為，因腸病毒為亞洲區新生兒普遍的高傳染性疾病，雖中國大陸已有廠商產品上市，但一方面大陸盛行的病毒株，與台灣、越南略為不同，加上大陸當地腸病毒疫苗供不應求，較難外銷，因此整體亞洲市場的需求仍不小，且未來若台灣有相關產品上市，並朝部分族群公費苗的方式進行，有利於高端的年營收增長，逐步朝損益兩平方向靠攏。

外界最關注的登革熱疫苗，因目前尚未有疫苗上市，且鄰近東南亞國家每年季節性的疫情嚴重，亟欲尋求解決方案。高端產品二期臨床已經收案完成，未來半年將觀察試用者的血清變化，並同步進行三期臨床試驗設計中，順利的話，2019年上半年有機會啟動三期。

至於流感疫苗，高端除研發具利基的H7N9新型流感外，為使得產品線趨向完整，有利採購單位的採購規劃，公司也同步引進韓國廠商季節性的四價流感，10月啟動銜接性臨床，未來將彌補國內還顯不足的四價流感供貨缺口，且待H7N9流感疫苗完成臨床並正式取得藥證後，可搭配銷售。

外界預估，高端一年的固定費用支出約2.5億元，若有自有產品上市後，以毛利率八成的保守估計，每年營收只要達3億元以上，就有機會常態獲利，最快的時間點可能落在2020年下半年後。而考量2018年第四季後自有產品都將陸續啟動大型的三期臨床，費用支出較高，不排除後續有其他籌資規劃，以利中期的營運所需。

根據統計，東協醫藥市場中，越南為各國成長最快的國家，2017年越南藥品市場規模約達52億美元，預估2021年將成長至77億美元。而且，2015年越南平均醫療費用約占越南GDP之7%（其中印度為3.5%，日本為9%），藥品支出約占醫療費用60%，並在持續成長中，為亞洲各國成長最快也最受矚目的醫藥新興市場，吸引許多國外投資業者眼光。