最快明年上半年 中裕愛滋新藥取得歐盟藥證

▲最快明年上半年，中裕愛滋新藥取得歐盟藥證。（圖／記者林淑慧攝）

記者姚惠茹／台北報導

中裕新藥（4147）今（21）日宣布抗愛滋病新藥Trogarzo將申請歐盟藥證，並經歐盟藥品管理局（EMA）同意延遲進行兒童三期臨床試驗，將可先申請、獲准上市後再確認如何補齊兒童數據，若順利遞件歐盟藥品管理局申請，預計最快明年上半年就有機會取得歐盟藥證上市。

中裕指出，治療愛滋病新藥Trogarzo的行銷夥伴Theratechnologies，已取得歐盟藥品管理局（EMA）同意Theratechnologies「延遲兒童三期臨床試驗」的函件，將可先申請、獲准上市後再確認如何補齊兒童數據。

據了解，歐盟藥證須附上兒童數據，但Trogarzo針對的適應症是「多重抗藥性的末線愛滋病」，12歲以下兒童罹患愛滋病者不多，通常以母胎中受到垂直感染為主，而發展至多重抗藥性者更為少數，因此未來若中裕的Trogarzo須補做兒童數據，該如何篩選病患或臨床如何設計，都有待與EMA討論後才能定案。

中裕表示，目前與加拿大夥伴Theratechnologies全力做文件最後校正，並與EMA及生物要代工（CMO）夥伴藥明康得協調送件及後續查廠的時間，儘速推進Trogarzo在歐洲上市的時程。

此外，日前中裕愛滋新藥Trogarzo（ibalizumab-uiyk）注射劑接獲歐洲藥品管理局（EMA）通知，審查時間從正常程序的210天縮短到150天。業界預估，中裕若順利遞送藥證申請，最快明年上半年就可以順利取證。

受惠愛滋新藥進度，中裕新藥上半年財報成績，管銷費用2,173萬元，研發費用為1.95億元，本期利益為1.88億元，EPS有0.75元。