新藥
快訊／國鼎新冠新藥EUA書面審查結果出爐！FDA建議續拚三期臨床
國鼎生技（4132）今（10）日發重訊指出，團隊接獲美國FDA回覆旗下研發中新冠新藥Pre-EUA meeting Request（緊急使用授權前會議請求）書面審查結果。對此，美國FDA評估國鼎所提供的所有資料後，回覆其不支持在現階段提出EUA申請，並建議再執行更多進一步的臨床試驗，以提供「潛在的功效性及安全性」，而現階段重點是提出更進一步的臨床試驗計劃。
2022-09-10 17:36
台寶生醫9／7轉興櫃一般板 力拚次世代細胞醫療新藥、未來展望樂觀
專注異體幹細胞新藥開發的台寶生醫（6892）將明（7）日從興櫃戰略新板轉至興櫃一般板，公司今（6）日揭櫫短中長期發展策略，以及旗下細胞治療產品最新開發進度。營運長楊鈞堯指出，台寶生醫藉由自有產品新藥開發與委託開發暨製造服務（CDMO）的雙軌策略，擘劃兼顧營收與獲利的短中長期營運目標。
2022-09-06 23:57
共信-KY抗癌新藥開花結果 百億營收指日可待！
共信-KY（6617）成立於2014年，旗下共信醫藥（台灣）為集團營運總部暨研發基地，負責新藥研發/ 製造技術開發/ 跨國臨床研究及全球市場行銷佈局。另一子公司紅日健達康醫藥（天津），則負責抗肺癌新藥PTS302的生產製造、藥品銷售，並已獲中國國家藥監總局（NMPA）核發生產許可證，市場法人依據中國藥品註冊流程推估，有機會在第三季或第四季即可取得藥證，其在抗肺癌新藥PTS302開發僅剩一步。
2022-09-05 15:06
東洋報喜！微脂體新藥邁步歐洲 將收取百萬階段授權金
台灣東洋（4105）於今（1）日宣布，公司與德國藥廠共同開發微脂體產品Pegylipo歐洲市場，目前已完成第二個階段臨床試驗病人收案，本公司將依約收取階段授權金（Milestone Payment）27萬歐元（約合新台幣836萬元），臨床試驗依收案進度分4個階段收取授權金，含本次共已收取2次授權金。
2022-09-01 16:38
上市版圖再擴大！太景抗生素新藥「奈諾沙星」獲准於俄羅斯上市
新藥研發公司太景-KY（4157）於今（28）日宣布，抗生素新藥奈諾沙星靜脈輸液（500 mg/250 ml）已正式通過俄羅斯衛生部（MoH, Ministry of Health）的藥品審查、核准上市，其上市版圖再擴大。
2022-08-28 14:30
安成生技EBS新藥完成美FDA EOP2會議 擬申請執行二、三期臨床！
安成生技（6610）於今（26）日上午發重訊宣布，旗下用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)的開發中新藥AC-203，日前向美國食品藥物管理局（FDA）提出EOP2會議申請並已順利完成會議，於昨（25）日接獲美國FDA End-of-Phase2(EOP2)會議紀錄。
2022-08-26 08:38
台股盤前焦點！「天國一輝」再秀新利多 中天佈局廣效抗新冠小核酸新藥
台股昨（23）日開低震盪，早盤一度下跌近160點，最低來到15086點，指數終場下跌149.25點，跌幅0.98%，收在15095.89點，大盤成交量1704億元。唯有生技類股表現搶眼，包括中天攻新冠肺炎廣效新藥、合一外用藥膏甫獲美國上市許可，股價連兩日攻上漲停，中天同奔漲停，台康生技、保瑞、藥華藥等生技類股表現突出。
2022-08-24 08:51
快訊／逸達「性早熟」新藥三期臨床啟動！ 將收93名受試者、拚3年完成
逸達（6576）於今（22）日宣布，旗下用於治療兒童中樞性性早熟的研發中新劑型新藥「FP-001 42 mg」，將正式開始執行三期臨床試驗，該臨床試驗將採「多國多中心」的方式施行，並預計從美國、歐洲、中國及台灣，共招募93位病患，團隊預計該三期臨床將花費3年時間來完成，不過實際執行時間仍需要依收案狀況而定。
2022-08-22 06:51
搶攻傷口照護千億商機！合一傷口外用新藥獲美FDA 510(k)上市許可
合一生技（4743）今（20）日發重訊宣布，團隊接獲美國FDA通知，旗下研發「傷口外用乳膏Bonvadis」已通過FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。對此，團隊將向接受以美國FDA 510(k)簡易註冊的國家，提出上市許可申請，以加速Bonvadis傷口外用乳膏進入國際市場的進程。
2022-08-20 19:37
寶齡「BA.5快篩」臨床ing、腎臟新藥分潤挹注 全年EPS可望破5元！
指揮中心預估BA.5疫情將在8月中至8月底就會爆發！對此，國內快篩試劑大廠寶齡富錦 （1760） 於今 (16) 日舉行法說，總經理江宗明透露，團隊除既有的新冠快篩試劑外，目前也正在進行 BA.4/BA.5 變異株的快篩檢測試劑之臨床試驗，另外將開發出流感病毒 A、B 型結合新冠的快篩試劑。
2022-08-16 22:56
東生華新藥發展有成！H1每股盈餘0.93元 H2毛利率可望續揚
東生華製藥（8432）今 (12) 日召開法說，公告上半年EPS0.93元，下半年毛利率可望持續向上，主要營收動能來源以心血管領域用藥，其中近兩年上市之心絞痛新藥Rancad更有相當的貢獻。
2022-08-12 16:23
新藥股泰宗上半年EPS 0.28元寫次高 加速泌尿道感染新藥三期臨床！
研發銷售兼具的全方位新藥公司泰宗生技（4169）今（11）日董事會通過上半年合併營收達3.73億元，年增5.16%，創歷年同期次高，且因營業費用控制得宜，上半年營業利益、稅後淨利同步走高，較去年同期分別成長2453.71%、92.09%，每股稅後盈餘（EPS）0.28元。
2022-08-11 17:02
台灣東洋宣布結盟雲頂新耀 獨家代理對抗超級細菌新藥
台灣東洋（4105）於今（11）日宣布，與專注新型藥物開發的跨國公司雲頂新耀合作並取得新型抗菌藥物的台灣獨家授權，日前已向衛生福利部食品藥物管理署提出新藥查驗登記申請(NDA)，期待結合雙方優勢為醫病提供新的醫療解決方案。
2022-08-11 08:20
逸達曝旗下「范可尼貧血症」新藥 已向土耳其衛福部遞交臨床申請
逸達生技（6576）於今（11）日公告指出，公司授權夥伴TRPharm已向土耳其衛生部（MOH）遞交醛去氫（酉每）（ALDH2）活化劑FP-045用於治療范可尼貧血症（FA）之臨床概念性驗證（POC Study）申請（IND）。
2022-08-11 06:12
快訊／台耀明停牌、攜子公司台新藥開記者會 傳將公布新藥臨床數據
台耀化學（4746）於今（8）日發重訊指出，公司因有重大訊息待公布，上市普通股及以其為標的的認購 (售) 權證及特別股，將自明（9）日起暫停交易；對此，外界猜測此舉可能是因為台耀旗下重要子公司台新藥(6838)，研發之眼科新藥即將進行臨床試驗數據解盲的原因。
2022-08-08 19:29
逸達新冠ARDS新藥二期臨床解盲未達標 擬規劃其他適應症！
逸達生技（6576）於今（3）日公佈，旗下新冠新藥FP-025 MMP-12（基質金屬蛋白（酶）12）抑制劑，二期臨床試驗結果，該新藥用於治療新冠肺炎重危病患急性呼吸窘迫症候群（ARDS），數據結果顯示，受試者在開始服藥後第28天存活且不須呼吸輔助的比率的主要評估指標，未達到統計上顯著差異，次要五項指標也未達標。
2022-08-03 13:10
泰福生物相似藥TX01獲加拿大新藥經營許可 帶動股價直攻漲停
泰福-KY（6541）日前公布，旗下重組蛋白生物相似藥TX01已獲加拿大衛生部（Health Canada）批准藥品經營許可證（DEL）即可獲合法進口加國、上市販賣，市場看好其後續發展，帶動早盤股價直攻漲停、來到70.6元，漲幅高達9.96%，市場成交量達4719張，吸引不少投資人關注。
2022-07-25 10:26
藥界首例！東生華新藥專利訴訟勝出 盼遏止外商濫用專利連結制度
東生華（8432）於今（21）日宣布，旗下新複方新藥Cretrol專利訴訟案之二審判決已正式出爐，結果為原判決廢棄，由東生華取得勝訴判決。此為Cretrol專利訴訟案對原廠的第二勝，本案勝出先例將有助於國內藥業發展，遏止外商濫用專利連結制度。
2022-07-21 16:43
東洋報喜！微脂體新藥邁步海外 總座侯靜蘭：里程碑金828萬將入袋
台灣東洋（4105）今（7）日公告指出，旗下自製用於癌症治療的微脂體、困難學名藥Pegylipo，在歐洲市場的藥品開發進度已完成第一件臨床試驗患者收案，達授權合約階段性成果，台灣東洋依約收取里程碑金27萬歐元（約合新台幣828萬元）外，也代表公司又往國際化邁開重要一步。
2022-07-07 17:19
浩鼎「癌症新藥」成本過高！二期臨床提前終止 改推病患可負擔新藥
浩鼎生技（4174）於今（1）日指出，旗下研發中癌症新藥（OBI-888）在反應槽放大至1千、2千公升時，產出率偏低、導致藥品生產成本高昂；對此，即便臨床有所進展，未來治療費用恐非病人所能負擔，所以團隊決定基於藥品生產成本，及長遠發展考量，將提前終止臨床二期試驗收案，待進一步開發二代抗體並優化純化製程後，將成本降低後，再展開新開發策略。
2022-07-01 16:28
