搶攻中美雙邊市場 法德藥送件FDA申請B肝藥證

▲法德藥送件FDA申請B肝藥證。（圖／翻攝官網）

記者姚惠茹／台北報導

法德藥（4191）公告已完成B型肝炎用藥恩替卡韋（Entecavir）學名藥產品開發，並依據美國食品藥物管理局（FDA）審查的規定辦理，10月27日正式提出產品的ANDA送件申請，受理後申請案件預計將在10個月內完成審查，預計明年第4季在美上市。

法德藥表示，若FDA將核閱送件內容決定收件後，審件流程將按美國最新的學名藥使用者付費法案（GDUFA）申報，預計Entecavir在美國上市時程約在2019年第4季左右，而更重要是，Entecavir可望為公司搶攻中美雙邊市場，目前Entecavir美國銷售額約1.6億美元，大陸銷售額為5億美元以上。

大陸藥品市場已躍居全球第二大，其中學名藥占有90％以上份額，並在大陸官方制定新藥品註冊辦法，規格直逼美國FDA藥品審查標準後，同時推動去蕪存菁的“一致性評價”，讓已上市及已送審的藥品，重新執行臨床試驗及生物等效性試驗（BE），重新證明療效及品質，並為了幫助境內優質藥品盡快上市，推動了“優先審評”制度，其中鼓勵中美雙報的同一生產線產品最快有機會能夠在10個月左右獲批上市，享受巨大的政策紅利。

法德藥表示，過去建立的研發及生產的基礎，尤其是符合美國FDA最高標準的架構下，不僅能夠搶進美國龐大的學名藥市場，更能在大陸藥改開出的藍海中，憑藉著中美雙報共線產品的優勢，享受大陸學名藥這塊市場大餅。

目前法德藥已透過其子公司佛山德芮可製藥於在2017年底及2018年中，分別獲得抗精神分裂症用藥富馬酸喹硫平緩釋片（Quetiapine Fumarate ER Tablet）及糖尿病用藥格列本脲片（Glyburide Tablet）優先審評的資格，其中抗精神分裂症用藥富馬酸喹硫平緩釋片已在最後審查階段，近期有望獲批藥證，並以第一家學名藥在大陸上市，為法德藥挹注獲利動能。