搶攻中美雙邊市場 法德藥送件FDA申請B肝藥證

▲法德藥送件FDA申請B肝藥證。(圖/翻攝官網)

▲法德藥送件FDA申請B肝藥證。(圖/翻攝官網)

記者姚惠茹/台北報導

法德藥(4191)公告已完成B型肝炎用藥恩替卡韋(Entecavir)學名藥產品開發,並依據美國食品藥物管理局(FDA)審查的規定辦理,10月27日正式提出產品的ANDA送件申請,受理後申請案件預計將在10個月內完成審查,預計明年第4季在美上市。

法德藥表示,若FDA將核閱送件內容決定收件後,審件流程將按美國最新的學名藥使用者付費法案(GDUFA)申報,預計Entecavir在美國上市時程約在2019年第4季左右,而更重要是,Entecavir可望為公司搶攻中美雙邊市場,目前Entecavir美國銷售額約1.6億美元,大陸銷售額為5億美元以上。

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大陸藥品市場已躍居全球第二大,其中學名藥占有90%以上份額,並在大陸官方制定新藥品註冊辦法,規格直逼美國FDA藥品審查標準後,同時推動去蕪存菁的“一致性評價”,讓已上市及已送審的藥品,重新執行臨床試驗及生物等效性試驗(BE),重新證明療效及品質,並為了幫助境內優質藥品盡快上市,推動了“優先審評”制度,其中鼓勵中美雙報的同一生產線產品最快有機會能夠在10個月左右獲批上市,享受巨大的政策紅利。

法德藥表示,過去建立的研發及生產的基礎,尤其是符合美國FDA最高標準的架構下,不僅能夠搶進美國龐大的學名藥市場,更能在大陸藥改開出的藍海中,憑藉著中美雙報共線產品的優勢,享受大陸學名藥這塊市場大餅。

目前法德藥已透過其子公司佛山德芮可製藥於在2017年底及2018年中,分別獲得抗精神分裂症用藥富馬酸喹硫平緩釋片(Quetiapine Fumarate ER Tablet)及糖尿病用藥格列本脲片(Glyburide Tablet)優先審評的資格,其中抗精神分裂症用藥富馬酸喹硫平緩釋片已在最後審查階段,近期有望獲批藥證,並以第一家學名藥在大陸上市,為法德藥挹注獲利動能。

關鍵字: 法德藥FDAB肝藥證學名藥

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