高端「解盲」到「施打」 專家:給藥組不比安慰組差應可達標

▲▼高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

▲高端疫苗(6547)今(10)日下午將進行新冠疫苗期中分析解盲,成為國人關注話題。(圖/記者湯興漢攝)

記者吳康瑋/綜合報導

疫情嚴峻,國產疫苗研發是否成功成為焦點,高端疫苗(6547)於今(10)日股票停止交易,將宣布新冠疫苗期中分析解盲結果。對很多人而言,高端疫苗從解盲到施打,聽起來遙遠又不清晰,對此,業界人士陳念宜就從解盲「程序」、「結果」到後續檢驗程序,最後交付施打,一次解釋清楚。

陳念宜指出,高端今天解盲的程序,首先會先確認試驗結束所有分析工作完成,也取得分析數據,其次,對疫苗解除「數據盲性」,進行給藥組與安慰劑組統計分析。

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接下來會將根據統計結果,來分析兩組是否達到顯著差異,通常以p值代表,一般狀況p值要小於0.05,這取決於對試驗前設定統計設定,最後,主要試驗終點數據達到統計意義,就可宣布試驗解盲成功 ,通常這時候要開記者會。

在完成解盲後,最重要的就是取得EUA(緊急授權),因此高端在解盲後,就會將相關試驗完整數據包含安全性、有效性的最終報告,提交衛福部審查,審查通過後一般需要「查廠」,再授予緊急授權,產品上市前仍要檢驗「疫苗成品的封緘程序」。

▲▼高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

▲高端疫苗(6547)今(10)日下午將進行新冠疫苗期中分析解盲,各界關注其安全性及效用試驗結果。(圖/記者湯興漢攝)

此外,陳念宜指出,高端這次的主要試驗終點為「安全性」、「耐受性」及「免疫生成性」,其中安全性、耐受性主要看「副作用」,而免疫生成性,則是看是否會產生「抗病毒中和性抗體」。他說,高端疫苗試驗結果,只要「給藥組」不比「安慰組」差,應該可以達標。

他也強調,檢驗程序應該是查廠和成品檢驗,查廠在看生產是否符合GMP要求,產品檢驗方面,理論上試驗前都已經完成產品一定的放行規格,才會准予試驗。

上市前,針對藥品有效成分的含量、充填體積、無菌性等再進行一次檢驗,避免該批次藥物在生產時有差錯最後若一切檢驗結果皆通過,就會交給醫院、診所,開放讓民眾開始施打。

關鍵字: 高端疫苗解盲施打疫苗 疫苗安全性新冠肺炎 社區傳染緊急授權

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