高端「解盲」到「施打」 專家：給藥組不比安慰組差應可達標

▲高端疫苗（6547）今（10）日下午將進行新冠疫苗期中分析解盲，成為國人關注話題。（圖／記者湯興漢攝）

記者吳康瑋／綜合報導

疫情嚴峻，國產疫苗研發是否成功成為焦點，高端疫苗（6547）於今（10）日股票停止交易，將宣布新冠疫苗期中分析解盲結果。對很多人而言，高端疫苗從解盲到施打，聽起來遙遠又不清晰，對此，業界人士陳念宜就從解盲「程序」、「結果」到後續檢驗程序，最後交付施打，一次解釋清楚。

陳念宜指出，高端今天解盲的程序，首先會先確認試驗結束所有分析工作完成，也取得分析數據，其次，對疫苗解除「數據盲性」，進行給藥組與安慰劑組統計分析。

接下來會將根據統計結果，來分析兩組是否達到顯著差異，通常以p值代表，一般狀況p值要小於0.05，這取決於對試驗前設定統計設定，最後，主要試驗終點數據達到統計意義，就可宣布試驗解盲成功 ，通常這時候要開記者會。

在完成解盲後，最重要的就是取得EUA（緊急授權），因此高端在解盲後，就會將相關試驗完整數據包含安全性、有效性的最終報告，提交衛福部審查，審查通過後一般需要「查廠」，再授予緊急授權，產品上市前仍要檢驗「疫苗成品的封緘程序」。

▲高端疫苗（6547）今（10）日下午將進行新冠疫苗期中分析解盲，各界關注其安全性及效用試驗結果。（圖／記者湯興漢攝）

此外，陳念宜指出，高端這次的主要試驗終點為「安全性」、「耐受性」及「免疫生成性」，其中安全性、耐受性主要看「副作用」，而免疫生成性，則是看是否會產生「抗病毒中和性抗體」。他說，高端疫苗試驗結果，只要「給藥組」不比「安慰組」差，應該可以達標。

他也強調，檢驗程序應該是查廠和成品檢驗，查廠在看生產是否符合GMP要求，產品檢驗方面，理論上試驗前都已經完成產品一定的放行規格，才會准予試驗。

上市前，針對藥品有效成分的含量、充填體積、無菌性等再進行一次檢驗，避免該批次藥物在生產時有差錯最後若一切檢驗結果皆通過，就會交給醫院、診所，開放讓民眾開始施打。