逸達「新冠肺炎重症」ARDS新藥臨床首批數據 通過IDMC審查！

▲逸達生技研發治療新冠肺炎重症患者急性呼吸窘迫症候群的新藥FP-025，二/三期臨床試驗之首批受試患者安全性數據，通過獨立資料監視委員會審核。（圖／翻攝自逸達生技官網）

記者吳康瑋／綜合報導

逸達生物科技（6576）於今（5）日發布重訊指出，公司研發治療新冠肺炎重症患者急性呼吸窘迫症候群（ARDS）的新藥「FP-025」，其二/三期臨床試驗之首批受試患者的安全性數據，已正式通過獨立資料監視委員會（IDMC）的審核，也獲得正面建議，公司將持續收案，二期臨床預計招募99位受試者，預計於2021年第4季取得二期臨床試驗數據。

逸達指出，ARDS為新冠肺炎患者死亡的主因之一，根據美國疾病管制與預防中心（CDC）資料，新冠肺炎患者中，就有3%至17% 被診斷出有 ARDS，且住院病人的比例更升高為 20%至42%，另外，加護病房患者中，更有67%至85% 被診斷出有 ARDS，而ARDS為過度免疫反應所造成的肺部發炎及損傷，將導致患者肺水腫、體內缺氧。

逸達表示，雖然讓新冠肺炎患者使用類固醇能緩解ARDS的症狀，但無法證實是否真的有療效，所以在面對ARDS和肺纖維化的症狀時，除了讓患者透過呼吸器得到足夠氧氣外，目前就沒有其他的治療藥物。因此，若新藥FP-025能通過二期、三期臨床實驗、獲准上市，將會成為ARDS用藥中，此類型藥物的第一個新藥。

逸達強調，新藥FP-025的臨床試驗，為隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心二/三期臨床試驗，用來評估新藥的療效及安全性，此外，逸達預定在二期臨床試驗完成後，再根據數據進行設計調整，再開啟三期臨床試驗，若試驗成功通過，將送新藥查驗登記申請及審查，期盼能儘早投入市場發揮作用。