國產疫苗來囉!高端EUA過關 年底前生產千萬劑「依約供貨」衛福部

▲▼高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

▲高端新冠疫苗通過緊急使用授權,預計年底前生產千萬劑,並依採購合約供貨給衛福部。(圖/記者湯興漢攝)

記者吳康瑋/綜合報導

高端新冠疫苗於今(19)日正式通過緊急使用授權(EUA),取得國內的專案製造許可,但在通過EUA後,民眾關注什麼時候才能開始施打?疫苗生產數量有多少?依照高端先前跟衛福部簽訂的採購合約,包括5百萬劑及後續擴充追加的5百萬劑,共計1千萬劑,且已開始量產,最快年底前至少就可以生產1千萬劑,依約交貨給衛福部。

高端疫苗6月中送件申請緊急授權後,因資料不齊被要求補件,7月14日完成補件後,食藥署今天宣布已經核准高端疫苗專案製造申請案,適用於20歲以上成人,兩劑須間隔28天,且公司須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告,以保障國人用藥安全。

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高端疫苗透露,很多場合都常常被問到量產的問題,量產跟2期臨床沒有直接相關,但政府都督促要早點備料,事實上原物料也基本準備好了,今年至少可以生產1千萬劑,目前國內EUA申請已通過,接下來若國際申請順利,也會來幫助友邦,在原物料無虞情況下,就會配合生產,目前預計有上億劑的劑量。

高端疫苗表示,新冠疫苗臨床試驗按照食藥署要求,在國內執行二期試驗,並邀請疫苗組受試者至少3000人進行評估,確認疫苗製成的開發穩定性,除了確保該疫苗「安全性」、「耐受性」及「免疫生成性」,其中安全性、耐受性主要看「副作用」,而免疫生成性,則是看是否會產生「抗病毒中和性抗體」。

高端疫苗說,團隊為了加強疫苗的安全性,已經在考慮施打「第三針」,而第三針指的是多打一針,將第一期臨床受試者召回,進行三針的施打及追蹤,不僅可以將現有疫苗,從一價疫苗變成三價疫苗,更可以預防例如「英國株」等「變種病毒」,此外還有混合施打的研究,目前全世界都在進行這種探討,只希望可以更快保護全台灣民眾的健康安全。

針對供貨規劃及交貨時間,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中則指出,高端產能相對較低,EUA也剛通過,提高產能需要一定時間,等到ACIP通過後,會再研擬施打計畫,8月份應該可以有少量供應,對此,高端疫苗回應目前還在規劃中,尚未有明確時間表。

關鍵字: 國產新冠疫苗高端EUA千萬劑衛福部新冠肺炎社區感染影音

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