快訊／高端曝：旗下腸病毒疫苗製造廠 已獲衛福部PIC／S GMP認證

▲高端疫苗旗下疫苗廠通過衛福部認證，示意圖。（資料照／記者湯興漢攝）

記者吳康瑋／綜合報導

國產高端疫苗（6547）於今（7）日公布，旗下腸病毒EV71疫苗為目前全球唯一一個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月至6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性資料、並且具備PIC/S GMP的開發案。對此，公司於今日已接獲衛福部食藥署來函告知，目前送審的腸病毒71型疫苗已正式通過上市前PIC/S GMP查廠作業。

高端疫苗聲明全文：

今日（6/7）本公司取得衛福部函文，認定本公司竹北廠生產之腸病毒71型疫苗，全線作業（抗原生產、調劑、無菌充填、包裝、放行檢測、GDP冷鏈儲運）符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，爰予許可，並換發PIC/S GMP工廠製造證書，許可編號為：(AP) 0460161。

目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市，適用於6個月月齡以上的幼兒施打；近三年的平均銷售量約為每年2,100萬劑左右，年銷售額當約新台幣300億元。

本公司之腸病毒EV71疫苗為目前全球唯一一個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月~6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性資料、並且具備PIC/S GMP的開發案。

後續將優先瞄準台灣、東南亞等，尚未有腸病毒疫苗上市，且具備高度疫苗需求的市場進行布局，並在目標市場與國際大型法規單位提出新藥查驗登記與PIC/S GMP交互認證。