▲左為康霈董事長徐坴暉，右為執行長凌玉芳。（圖／康霈提供）
記者高兆麟／綜合報導
康霈生技（6919）正式公布其505(b)(1)全新小分子新藥CBL-514注射劑用於局部減脂之Phase 2b臨床試驗(CBL-0204 Phase 2b)最終統計結果。其中，在具有治療前與至少一次治療後數據的受試者(FAS)中，臨床試驗主持醫師以腹部脂肪堆積等級量表(CR-AFRS, Clinician Reported -Abdominal Fat Rating Scale)評估，76.7%的受試者經CBL-514治療後可顯著改善至少1個等級，對比安慰劑組之18.9%，療效達統計上顯著差異（p=0.00004），本試驗主要療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。
康霈生技，在此試驗告捷後，CBL-514可望於2025年進入全球多國多中心三期樞紐臨床試驗(Pivotal Phase 3 Study)，將有機會成為全球第一個可用於大範圍局部減脂的新藥。
CBL-0204 Phase 2b (clinicaltrials.gov ID: NCT05736107) 是一項經美國與澳洲主管機關核准執行的多國多中心、隨機分配、安慰劑對照的二期臨床試驗。本試驗納入腹部皮下脂肪堆積等級量表 AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）評分為中度（Grade 3, Moderate）或重度（Grade 4, Severe）的受試者，並依 1:1 比例隨機分配至 CBL-514 組或安慰劑組，最終實際分別納入 52 位與 55 位受試者。
每位受試者根據其腹部皮下脂肪堆積程度，接受最多 4 次注射治療，每次注射間隔 3 週，治療劑量為最多不超過 600 毫克的 CBL-514 或等體積的安慰劑。並於每次返診與完成最後一次注射後的 4週、8 週和 12 週進行療效與安全性評估，MRI則於最後一次注射後的 4週和 12 週進行評估，並比較 CBL-514 組與安慰劑組之間的療效是否達到統計顯著差異。而為了提高後續全球樞紐三期試驗的成功率，CBL-0204除採用美國FDA建議的三期療效指標評估工具—AFRS及MRI進行療效評估外，試驗設計上也與未來CBL-514樞紐三期臨床試驗相同。
該試驗次要療效指標之FAS統計結果顯示：最後一次治療後12週，試驗主持醫師評估中，32.0%的CBL-514用藥受試者改善至少二個等級之CR-AFRS，顯著高於安慰劑組的 0%（p=0.00122）。
最後一次治療後12週，受試者自我評估中，76.7%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之PR-AFRS，顯著高於安慰劑組的19.4%（p=0.00004）。(符合試驗規範之受試者Per-Protocol：81.8%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之PR-AFRS。)
最後一次治療後4週，50%的CBL-514用藥受試者腹部皮下脂肪體積減少至少20%，顯著高於安慰劑組的 0%（p< 0.00001）。
最後一次治療後4週，與安慰劑組相比，CBL-514組腹部皮下脂肪厚度可減少27.1%（95% CI: -32.3%, -21.8%, p< 0.00001），療效達到統計上顯著差異。58.8% 的CBL-514組受試者僅需接受一次治療，即可達到至少一個CR-AFRS等級的改善。
安全性方面，受試者完成至多4次CBL-514療程後的整體安全性與耐受度良好，主要不良事件為常見的輕度和中度的注射部位反應(injection site reaction)。
讀者迴響