▲智合精準醫學董事長暨執行長黃崇仁。（圖／記者高兆麟攝）
記者高兆麟／台北報導
智合精準醫學董事長暨執行長黃崇仁今日宣布，該公司自主研發、全球首創 PTHrP (副甲狀腺素相關蛋白)的標靶單株抗體新藥BGM-2121，已獲美國FDA、臺灣TFDA核准啟動第一期臨床試驗，並同步展開人體試驗委員會（IRB）之審查相關作業，加速新藥全球化推進，未來智合也預計明年Q3登興櫃。
黃崇仁12月1日於智合公司舉辦「抗癌醫學新突破——抑制癌細胞增生轉移的創新療法成果發表會」中表示，BGM-2121在胰臟癌、肺癌、食道癌，尤其是針對鱗狀細胞的相關癌症等多項高度惡性癌種的動物模型中，展現抗腫瘤、抗轉移、改善系統性併發症的完整關鍵治療成果，為缺乏有效治療選項的中晚期實體癌提供全新的「上游機制型」治療切入點，也成為近十年來少數兼具跨癌種潛力的新型標靶抗體。
根據前臨床研究顯示，細胞與動物模型已驗證 BGM-2121具三大臨床價值：抗腫瘤（抑制增生、降低轉移）、抗高血鈣（降低急症處置與住院需求）、抗惡病質（改善肌肉與脂肪流失），且食蟹猴GLP毒理試驗亦顯示良好耐受度，支持BGM-2121啟動人體試驗。
由於全球目前仍缺乏真正針對「疾病上游驅動因子」的機制型新藥，晚期實體腫瘤已成為藥物開發規模巨大卻長期未被滿足的藍海市場。黃崇仁強調，智合此次的技術突破，在競爭激烈的腫瘤治療領域中，成功找出一個全新的切入點。
據了解，全球多數高致死率實體腫瘤患者在初診時，即處於無法手術或具高度轉移風險的中晚期，尤其在胰臟癌、肺癌、食道癌等癌種中，晚期診斷比例更高於許多其他癌別。此階段患者常面臨腫瘤急速惡化、遠端轉移，以及免疫與代謝系統失衡等問題，使現行治療手段普遍受限，包括化療毒性高、反應率有限；標靶藥物容易因突變而快速失效；免疫療法的反應率則因腫瘤微環境不佳而不穩定。
智合公司表示，PTHrP作為 PTH1R 的配體，在多種高致死率實體癌中異常高表現，會促進腫瘤細胞增生、侵襲與轉移，改變腫瘤微環境抑制免疫反應，並引發惡性高血鈣及惡病質（肌肉與脂肪快速流失）。然而，臨床上至今仍無任何直接針對 PTHrP的治療藥物，主因在於它屬於疾病的「上游驅動分子」，需精準阻斷而不能影響正常生理，而多數公司過去則專注於基因突變與免疫靶點，忽略該路徑。智合歷經3年研發跨領域技術平台攻克這一高難度瓶頸，領先全球成功推出PTHrP 中和抗體。
黃崇仁分析，BGM-2121以「配體中和（ligand neutralization）」策略切入，核心技術設計兼顧精準性與安全性，包括中和過度表達的 PTHrP阻斷腫瘤惡化起點，不影響PTH與PTH1R正常生理作用；適合跨癌種推進，具平台化開發價值潛力。
黃崇仁表示：BGM-2121 的臨床啟動，是標誌智合在全球癌症新藥領域取得技術、臨床與市場三位一體的突破，也是智合邁向全球腫瘤新藥市場的關鍵起點。我們希望提供臨床一種真正基於病程機轉、能改善存活與生活品質的新型治療策略，並讓智合在全球精準醫療產業中占據一席之地。
他也強調，智合未來將持續拓展 PTHrP 路徑相關的新藥組合，打造跨癌種的產品線模型並啟動國際授權合作，為公司開啟長期高速成長動能。BGM-2121的臨床推進，不僅標誌智合邁入全球腫瘤新藥競技場，更代表台灣生技在高難度腫瘤研發領域的重要突破。
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