合一生技(4743) 公告本公司研發中糖尿病潰瘍傷口新藥ON101(WH-1)第三期臨床試驗，今日獲代理人通知美國FDA同意於亞洲地區執行試驗。

發言時間 102/01/2508:20:57
發言人 林文源 發言人職稱 董事長 發言人電話 [phone]

主旨 : 公告本公司研發中糖尿病潰瘍傷口新藥ON101(WH-1)
第三期臨床試驗，今日獲代理人通知美國FDA同意於亞洲
地區執行試驗。
符合條款第51款
事實發生日102/01/25
說明

1.事實發生日:102/01/25
2.公司名稱:合一生技股份有限公司。
3.與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:本公司。
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1)本公司研發中糖尿病潰瘍傷口癒合新藥ON101 (WH-1)已於2011年完成第二期人體
臨床試驗。試驗結果通過台灣TFDA之GCP(優良臨床試驗規範)查核，同時亦經美國藥
物食品管理局(USFDA)審閱無異議核備。
(2)TFDA已核准本項新藥在台灣執行第三期人體臨床試驗。
(3)今日接獲美國代理人通知確認，本公司向美國FDA提出之ON101 (WH-1)糖尿病潰瘍
傷口癒合第三期人體臨床試驗，經美國FDA同意於亞洲地區執行試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司將先在亞洲地區執行三期人體試驗，以降低在美國執行大規模臨床之風險與
龐大費用，俟取得亞洲地區明確之人體臨床資訊後，再決定是否於美國進行臨床試驗
相關程序。
(2)本案經美國FDA同意於亞洲地區執行三期臨床試驗，將有利於本項新藥於亞洲包括
中國執行多國多中心之人體試驗。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.