共信-KY肺癌新藥PTS302 申請中國大陸藥證進入最後階段

▲共信研發團隊。（圖／共信提供）

記者姚惠茹／台北報導

共信-KY（6617）今（25）日宣布，子公司紅日健達康(天津)公司通知，已將「對甲苯磺醯胺注射劑 (PTS302)」 的肺癌新藥資料，包括適應症使用說明書及上市後風險控制計畫書送達中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE)，並已受理進入最後審核階段。

共信副總經理蕭斯欣表示，這代表CDE已經完成對肺癌新藥的審評工作，等到這階段通過之後，將改由「藥品認證管理中心」進行藥證核准前的最後階段「GMP 現場核查」，肺癌新藥 (PTS302)上市申請進度將順利向前推進。

蕭斯欣指出，由於中國大陸合作夥伴紅日藥業公司在生產肺癌新藥 (PTS302)上有多年的豐富經驗，因此共信-KY子公司紅日健達 康公司對日後的「GMP 現場核查」深具信心。

蕭斯欣強調，由於肺癌新藥 (PTS302)是以「與現有肺癌治療手段相比具有明顯治療優勢」而獲 CDE 列入優先審評審批中的一類新藥題目，也具有優先列入查廠的資格，日後若順利上市，將對公司營收帶來明顯挹注。

共信-KY表示，依據跨國 IQVIA 公司針對中國肺癌嚴重氣道阻塞病人數量調查及藥品的訂價推估， 肺癌新藥 (PTS302)在中國大陸肺癌氣道阻塞的市場規模可達人民幣24億元（約台幣108億元），且由於中國空汙及抽菸等不可控因素的存在而市場潛力仍將擴大。

共信-KY指出，未來將持續參與在中國大陸及其他亞洲國家所舉辦的呼吸疾病學術研討會，期望能在順利取得中國肺癌新藥證書之後，即迅速推廣至中國大陸境內300家具有微創呼吸介入治療能量的三甲醫院，並且能在亞洲地區開展PTS系列藥物的國際區域授權活動，以挹注公司整體營運動能。