亞諾法攜手義廠進行新冠肺炎檢測試劑臨床 目標取得歐盟CE-IVD認證

▲新冠肺炎肆虐全球。（圖／達志影像／美聯社）

記者姚惠茹／台北報導

亞諾法（4133）今（16）日宣布與Labospace Srl合作在義大利進行新冠肺炎（COVID-19）血清 IgM / IgG快速檢測試劑臨床試驗，亞諾法和Labospace Srl將共同贊助義大利快速臨床試驗，目標取得歐盟CE-IVD認證。

亞諾法表示，目前已迅速將其基於ELISA檢測平台的新冠肺炎血清IgM / IgG檢測推往建立側流層析系統（lateral flow system）檢測平台，擴大應用於人類樣本定量且具經濟效益的即時檢測設備，而歐盟CE-IVD認證的質量保證，將利於COVID-19血清 IgM / IgG快速檢測試劑在歐洲商業化的推廣。

亞諾法指出，患者血清中IgM / IgG抗體的免疫反應是近期與新型冠狀病毒接觸與感染的極佳反應指標，而亞諾法血清IgM / IgG ELISA檢測平台可用於篩查並辨別確診患者，不僅可控制病毒進一步擴散，更可提供抗體免疫反應的指標依據，作為患者產生並具有免疫保護的判斷，以防止再次感染。

亞諾法說明，當前新冠肺炎檢測為使用RT-PCR核酸檢測方式來鑑定病毒基因組中的特定基因序列，作為感染判定的依據，而亞諾法血清IgM / IgG ELISA檢測平台可完善當前的RT-PCR核酸檢測方式，尤為對於RT-PCR核酸檢測陰性患者，後續將進行艱鉅的CT掃描工作前可納入的檢測方案。

亞諾法補充，目前同步並行開發新型冠狀病毒側流層析系統檢測平台，而新冠肺炎S棘醣蛋白分布在整個冠狀病毒表面，不同於只存在病毒內的NP蛋白，病毒表面存在眾多的S棘醣蛋白可利於抗體的偵測，以提高檢測靈敏度。

亞諾法強調，正運用自有DNAx Immune技術平台，生產靶向新冠肺炎高特異性抗體，抗體預期將在4月初產製完畢，後續新型冠狀病毒檢測試劑將優先建立側流層析系統檢測平台，進行臨床試驗。