博錸生技新冠病毒檢測試劑 正式獲得美國FDA緊急使用授權

▲博錸生技新冠病毒檢測試劑研發團隊。（圖／博錸生技提供）

記者姚惠茹／台北報導

博錸生技（6572）宣布26日上午收到美國FDA通知，所開發的新冠病毒核酸檢測試劑 (IntelliPlexTM SARS-CoV-2 Detection Kit) 連同博錸自動檢測儀器πCode微量盤清洗儀、螢光分析儀，正式通過FDA緊急使用授權(EUA)審查，並列名FDA新冠肺炎檢測緊急使用授權官方網站公告清單。

博錸生技表示，今年4月下旬送件申請FDA EUA至今，博錸團隊與美國FDA直接溝通，闡述多元精準影像晶元磁片（πCode MicroDiscs）技術平台技術以及新冠肺炎病毒核酸檢測設計原理、實驗數據，獲得FDA肯定。

博錸生技指出，美國FDA審查期間更主動提出博錸生技可擴大適用檢體類型，在原有的鼻腔檢體以外，增加口腔、前鼻腔檢體等共八種檢體，授予緊急使用授權，並正式列名FDA新冠肺炎檢測緊急使用授權官網公告清單。

博錸生技說明，以精準醫療癌症監控及管理為主要產品開發領域的博錸生技，這次以新冠肺炎病毒核酸檢測試劑跨入傳染性疾病檢測領域，初試啼聲即獲歐盟 CE-IVD以及美國FDA EUA資格，並持續深化傳染性疾病相關試劑研發。

展望下一步，博錸生技強調，預計將完成結合新冠肺炎、A型流感、B型流感的聯檢試劑，以因應下一波疫情，同時持續深化傳染性疾病相關試劑研發，以努力實踐博錸以創新的多重檢測技術促進人類福祉的使命。

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