泰福生技乳癌用生物相似藥TX05 第三期臨床試驗完成投藥

▲泰福生技執行長趙宇天。（圖／記者姚惠茹攝）

記者姚惠茹／台北報導

泰福生技（6541）今（22）日宣布，旗下生物相似藥產品TX05，人體第三期臨床試驗已在美國時間2020年10月21日完成患者投藥治療，讓這項臨床試驗又達到一個里程碑。

泰福生技表示，TX05人體第三期臨床試驗設計受試人數為800人，並在全球多國多中心進行，受試對象是被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）陽性的成年女性早期乳癌患者。

泰福生技指出，患者完成投藥治療之後會再接受手術，預計今年12月所有受試者將完成手術，然後將蒐集的資料進行主要療效解盲分析，預計明年第1季可知臨床試驗結果，接著年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證。

泰福生技說明，TX05人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計，以公司產品TX05與經美國FDA核准的原廠參考藥物Herceptin(原廠藥物開發商: Roche)比較其有效性、安全性及免疫原性。

根據統計，全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌，而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2，其中約有20%至30%之乳癌患者為HER2陽性患者。依照IQVIA之數據，Herceptin的美國市場2019年銷售額約為30億美元。