生物相似藥
台康授權夥伴Sandoz「乳癌生物相似藥」 藥證申請獲美FDA受理
CDMO生技大廠台康生技(6589)於今（16）日公告，美國食品藥物管理局(FDA)已正式接受其專屬授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar)之150毫克凍晶注射劑劑型，藥證審查申請。台康表示，該藥擬用於治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
2022-02-16 17:05
郭董、鴻準成大股東！台康：營運方針不變 續攻生物相似藥、CDMO
亞洲生技大展於今（4）日在南港展覽館2館登場，國內生技龍頭也帶著最新技術參展；高技術門檻CDMO生技大廠台康生技（6589）副總經理暨營運長張志榮指出，近期大家都很關心在鴻海集團創辦人郭台銘及鴻海旗下機殼廠鴻準(2354)接力入股後，未來佈局是否更動。張志榮表示，未來的營運模式，到目前為止都還在討論，不過雙軌營運方針不會改變，持續在自有產品「生物相似藥」及「CDMO」衝刺。
2021-11-04 17:46
泰福生物相似藥 獲加拿大上市許可
泰福生技（6541）嗜中性白血球減少症生物相似藥產品TX01，正式獲加拿大衛生部主管藥物審查單位核准上市許可，待公司取得當地經銷商藥品進口證後，就可以正式在加拿大上市販賣。泰福指出，該藥獲得加拿大衛生部的認證，也讓泰福對於後續取得美國食品暨藥物管理局FDA所核發的藥證，更具信心。
2021-10-20 13:19
台康生物藥技術TIE展亮相 年底送美申請藥證、最快明年搶市
TIE台灣創新技術博覽會14日開展，高技術門檻CDMO生技大廠台康生技（6589）藥品行銷協理王宗智指出，台康目標長久的深耕台灣市場，已於今年7月攜手5家具有生物相似藥的外商公司，成立「生物相似藥功能委員會」，目標在國內大力推廣生物相似藥的使用。他透露，台康研發的最新EG12014乳癌生物相似藥，預計將在今年底與美國、歐美同步送件，希望拚最快明年底同步上市。
2021-10-15 08:45
國光生技與韓國藥廠簽約10年 合作黃斑部病變生物相似藥
國光生技（4142）今（20）日宣布與韓國第一大眼藥廠SCD簽約，合作生產黃斑部病變注射新藥Eylea的生物相似藥，成為SCD進軍生物相似藥市場的生產夥伴，主要是看準國光先進無菌充填製程，雙方簽訂10年合約合作生產生物相似藥，從製程開發到產品上市依階段支付製程開發費用，第一筆簽約金已入袋。
2021-01-20 15:11
泰福-KY生物相似藥TX01 簽訂授權銷售加拿大市場
泰福生技（6541）今（16）日宣布，攜手加拿大商業夥伴Mint Pharmaceuticals Inc.，簽訂生物相似藥TX01加拿大地區具有法律約束力的主要條款(Term Sheet)銷售合作契約，未來授權銷售將增加公司整體獲利及長期價值，對泰福生技財務業務有正面影響。
2020-12-16 10:19
泰福生物相似藥TX01 加拿大藥證申請完成補件
泰福-KY（6541）今（17）日宣布，加拿大主管藥物審查衛生部，去年已接受泰福申請生物相似藥產品TX01加拿大藥證，而在審查期間，泰福應加拿大衛生部要求，準備更多審查所需資料，並在美國時間11月16日，完成所有補件要求，重新送件加拿大藥證審查，依照加拿大衛生部的藥證審查程序，補件完成後的審查期約需7~12個月，並在這段期間內視情況查廠。
2020-11-17 10:34
泰福-KY生物相似藥 成功申請美國專利
泰福-KY（6541）今（10）日宣布，成功申請生物藥製程美國專利第10,703,800號，而泰福生技以該專利製程方式，使用於TX05及TX16製造，藉此來強化單株抗體醣基化與參考藥物的相似性，同時也藉此保障生物相似藥的製程權益，專利有效期直至2038年3月31日。
2020-11-10 16:53
泰福生技乳癌用生物相似藥TX05 第三期臨床試驗完成投藥
泰福生技（6541）今（22）日宣布，旗下生物相似藥產品TX05，人體第三期臨床試驗已在美國時間2020年10月21日完成患者投藥治療，讓這項臨床試驗又達到一個里程碑。
2020-10-22 17:12
永昕售出LusiNEX總價金上看5億元 全力衝刺CDMO業務
永昕生醫（4726）今（29）日宣布與全球前百大製藥公司Gedeon Richter Plc.（FRA：RIG2）簽訂資產銷售合約，以總價金1650萬美元（約5億台幣）轉讓LusiNEX相關的細胞株庫、CMC技術、智慧財產權及臨床試驗結果等予Gedeon Richter。
2020-04-29 09:03
泰福-KY乳癌生物相似藥 完成第三期臨床收案
泰福-KY（6541）今（19）日宣布，從2017年底開始的TX05人體第三期臨床試驗，已在美國時間3月18日完成收案，這項臨床試驗的受試人數800人，受試對象為被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）陽性的成年女性早期乳癌患者。
2020-03-19 10:54
台康生技啟動募資案 預計今年第2季底前完成
台康生技（6589）今（20）日宣布，現金增資發行新股35,000千股及有擔保可轉換公司債發行金額上限新台幣3億元案，已經在1月17日申報生效，預計將在第2季底前完成募資，主要用於充實營運資金以支應研發支出。
2020-01-20 19:08
打進一億美元市場 加拿大接受泰福生物相似藥藥證申請
泰福-KY（6541）今天（11日）宣布，旗下首個生物相似藥，繼美國FDA接受藥證申請之後，再獲得加拿大衛生部接受申請，預計審查期約12個月，可望搶攻治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症相關產品，過去一年在加拿大超過一億美元的市場規模。
2019-03-11 11:10
泰福生物相似藥捷報 TX01申請加拿大藥證
泰福-KY（6541）宣布繼首個生物相似藥產品TX01在2018年11月獲美國食品暨藥物管理局FDA接受藥證申請之後，再接再厲，已經在美西時間2019年1月15日向加拿大主管藥物審查的衛生部，申請加拿大藥證。
2019-01-16 16:36
向美遞藥證後 泰福首相似藥獲多家國際大廠邀約合作
泰福-KY（6541）自從9月向美國FDA遞交首個生物相似藥產品TX-01的藥證申請，再加上已經進入臨床三期的TX-05，以及已經完成臨床一期的TX-16皆按計劃進行，近來陸續接獲多家國際大廠邀約合作，希望能夠進一步洽談合作的可能性。
2018-10-16 07:58
泰福-KY首個生物相似藥產品TX01 遞交藥證申請
泰福-KY（6541）首個生物相似藥產品，治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症TX-01，完成所有相關文件蒐集及整理後，已向美國FDA遞件申請藥品上市查驗登記審查，早盤爆量衝上84.9元，漲幅7.69%。
2018-10-01 11:43
加碼投資擴充實驗室 台灣泰福具備臨床一期能力
泰福-KY（6541）旗下子公司台灣泰福今天（14日）召開董事會，決議擴充實驗室設備，以提升製程放大技術業務，好讓台灣泰福具備執行以抗癌藥物為主之臨床一期能力，而生物相似藥的製程開發也會在設備儀器到位後，從原本的2公升規模，擴充至250公升規模。
2018-08-14 15:33
第1頁共1頁
