昱厚生技研發用噴的新冠藥物 最快3月申請二期臨床

▲昱厚生技總經理徐悠深。(圖/昱厚生技提供)

▲昱厚生技總經理徐悠深。(圖/昱厚生技提供)

記者姚惠茹/台北報導

昱厚生技(6709)今(18)日宣布,開發經由鼻腔黏膜給藥的AD19001(LTh(αK)),近期完成的動物實驗成功展現療效,可保護肺部、降低新冠病毒感染惡化情形,將有效填補目前輕、中度病患治療方式的空白,規劃最快3月底前向衛褔部食藥署(TFDA)申請人體臨床試驗(IND)。

昱厚生技表示,新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)持續變異且傳染力強,對全球人類健康與經濟成長威脅甚鉅,有鑑該病毒進入人體後感染周邊細胞不經過血液途徑,國際上的藥物開發趨勢已將「黏膜投藥」列為治療與解決感染傳播的一大主戰場。

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昱厚生技總經理徐悠深表示,世界各國陸續開打新冠疫苗,透過注射抗原後產生專一抗體和記憶性的免疫反應對抗病毒,即所謂後天免疫,但無法有效排除鼻腔內的病毒,並具有傳播力,故在接種疫苗後,仍須配戴口罩來避免傳播,再加上新冠病毒的高變異,所以仍需新的治療藥物選項。

徐悠深指出,昱厚開發的AD19001,透過鼻噴投藥後,直接在人體黏膜誘發先天免疫反應,在病毒入侵的第一時間抵禦、治療,甚至預防,同時有效阻止新冠病毒因停留在人類鼻腔而傳播,並已完成動物SARS-CoV-2預防與治療實驗。

徐悠深說明,透過肺臟病毒量測定、肺部病理報告等結果顯示,在敘利亞倉鼠鼻腔給予10μg的AD19001藥物後,與對照組相比,AD19001可顯著降低新冠病毒所導致的肺臟浸潤嚴重度,而在平均嚴重度積分中,對照組為2.25,而給藥組別為1.42,具統計學意義(p-value=0.043)。

徐悠深補充,實驗動物模型證實,AD19001可成功藉鼻噴調節免疫,改善病毒感染後的呼吸道炎症,降低倉鼠因中重度病毒感染所造成的肺臟發炎情形,並被視為重大突破,將據此做進一步的臨床試驗細節及相關審查法規研究,預計3月底前向TFDA提出Phase IIa人體臨床試驗申請。

昱厚生技指出,AD19001治療新冠病毒感染與輕症患者Phase IIa臨床試驗,預計招收20-65歲,共15-20名病患,進行鼻噴給藥治療,試驗的目的在收集安全性與耐受性資料,以及探索潛在療效,評估指標包括核酸檢測(PCR)確診到二採陰的天數、發生急性呼吸道窘迫症候群(ARDS)的機率、發燒日數、總住院天數、早期警示系統積分、評估病人的生理參數與臨床預後情形,以及嗜中性球和淋巴球比值血球變化等。

昱厚生技強調,試驗的追蹤觀察期為50天,若能重現疾病動物肺炎改善情況,將進行下一階段臨床試驗,並在未來進行國際臨床試驗及爭取緊急使用授權,屆時將有機會滿足目前新冠患者未被滿足的醫療需求,降低重症發生率,讓輕症者提早解除隔離,並有效杜絕病毒的持續散播。

關鍵字: 昱厚生技新冠肺炎二期臨床

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