▲聯亞新冠疫苗二期試驗計畫主持人黃高彬，除了是中國醫藥大學附設醫院副院長，也身兼衛福部傳染病防治醫療網中區指揮官。（圖／記者游瓊華攝）
記者吳康瑋／綜合報導
聯亞新冠肺炎疫苗UB-612 昨（27）日進行二期臨床試驗數據期中分析、宣布將送件申請緊急使用授權（EUA），但外界擔心疫苗未解盲，會有安全隱憂。對此，聯亞新冠疫苗二期試驗計畫主持人黃高彬，接受ETtoday新聞雲記者訪問時指出，這是對解盲的意義解釋不同，簡單來說，比對「打疫苗」跟「打安慰劑」受試者的數據，發現其中一方的抗體生成濃度，確實較另一組高出2倍，確認疫苗符合EUA標準，才會送交申請。
黃高彬指出，昨天進行的前半段解盲，是將具有抗體及未具有抗體的受試者分成兩組，依台灣的情況來說，就是「沒有打疫苗」跟「有打聯亞疫苗」的受試者，並且聯亞二期臨床試驗邀請參與的受試者，皆是一開始就沒有抗體、且從未感染新冠肺炎的民眾。
首先，團隊將這些受試者劃分成2群，並給雙方分別施打「安慰劑」及施打「聯亞新冠疫苗」；而期中數據分析時，再針對兩方產生的體內抗體濃度進行「解盲」。
黃高彬表示，從施打安慰劑的受試者數據及施打「聯亞新冠疫苗」產生抗體的受試者數據資料比對後，可分析得知，確實二期臨床試驗確實有成效，受試者體內產生的抗體數據對比顯著，且陽轉率、中和效價的數值都非常漂亮。
黃高彬表示，繼續進行下去的二期臨床測驗，規劃將在11月對外完全解盲，並讓每一個受試者將自己施打藥劑時，得到的信封拆開，正式解除盲性，在此之前，受試者施打的是安慰劑還是聯亞疫苗，不會有人知道。
黃高彬表示，聯亞除了將在印度申請進行三期臨床試驗，也考慮在台灣推動「修飾型的三期臨床實驗」，因為標準的三期臨床試驗作法，需要從受試者中，挑選一半打「安慰劑」、另一半施打「聯亞疫苗」，但這是非常不人道的作法，等於讓只打「安慰劑」的受試者，暴露在感染的風險之中。
黃高彬表示，自己考慮推動的「修飾型的三期臨床實驗」，則是將受試者分成兩群，並分別施打他牌疫苗（例如：AZ疫苗）及聯亞疫苗，再逐步觀察兩組受試者所產生的抗體數據，這一種方法比較人道，也不會讓施打安慰劑的受試者，曝露在感染風險中。
▲聯亞臨床二期試驗報告。（圖／翻攝自證券櫃中心直播）
黃高彬說，待11月正式解盲時，只要交叉比對兩組不同疫苗的數據後，並完成聯亞疫苗不輸給其他受核准疫苗的「非劣性比較」後，即可完成試驗，且國內若推動修飾型三期臨床試驗，聯亞也會同時在印度施行三期臨床試驗，雙管齊下更能保障的疫苗安全性。
針對外界質疑2期期中報告「中和效價偏低」，黃高彬澄清說，聯亞新冠疫苗的中和效價絕對沒有偏低，並強調期中數據「呈現出來的數字，非常漂亮」，聯亞疫苗受試者的抗體濃度，比自然感染者體內的抗體濃度，足足高出兩倍，可見得聯亞疫苗的中和效價符合預期，甚至可以說非常良好。
黃高彬表示，所謂的血清陽轉率就是當疫苗施打進人體內陽轉產生抗體，而這次聯亞新冠疫苗在免疫原性反應方面，高劑量組之中和抗體效價在施打第二劑後14及28天之血清陽轉率高達100%，且不管對英國Alpha還是印度Delta變種病毒株保護力可達90%以上，因此請民眾千萬不要擔心。
讀者迴響