快訊/高端最新回應:依規定安全監測、3期臨床 目標取得「國際認證」

▲▼高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

▲高端疫苗研發新冠疫苗獲得EUA緊急授權,公司發表聲明感謝各界,也強調取得國際認證、常規藥證為目標。(圖/記者湯興漢攝)

記者吳康瑋/綜合報導

新冠肺炎疫情趨緩,國產新冠肺炎疫苗同步進行緊急授權EUA審查,高端新冠疫苗今(19)日正式通過緊急使用授權(EUA),取得國內的專案製造許可,對此,高端疫苗發布新聞稿指出,公司研發之新冠疫苗經食藥署召集的專家會議審查及討論,高端新冠肺炎疫苗達到「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮。

高端聲明原文:

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高端新冠肺炎疫苗取得專案製造核准 (EUA)

根據衛福部7/19新聞公告 (https://www.mohw.gov.tw/cp-16-62282-1.html) ,本公司新冠肺炎疫苗已順利取得新冠肺炎疫苗專案製造核准 (EUA)。

經食藥署召集的專家會議審查及討論,高端新冠肺炎疫苗達到「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮:
1. 高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍
2. 高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%

專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。

本公司將依規定執行相關安全監測,並進行第三期臨床試驗及其他驗證性試驗(如年齡層擴充),以取得常規藥證及國際認證為目標。

在此感謝臨床試驗受試者及其家人的支持、臨床試驗主持人/研究團隊/臨床試驗中心的協助、食藥署及醫藥品查驗中心提供寶貴的建議和輔導、IDMC 獨立資料監測委員會的審查意見、美國 NIH、中研院、林口長庚及各大核心實驗室全力協助、國衛院與國內專家們的知識交流、本公司同仁不分日夜的研發工作、及所有對防疫做出貢獻的人員。
 

關鍵字: 高端疫苗解盲 施打疫苗 疫苗安全性 新冠肺炎 社區傳染 緊急授權

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