▲泰福生技公司董事長趙宇天。(圖/ETtoday新聞雲資料照)
記者吳康瑋/綜合報導
藥證申請再進擊!泰福生技(6541)宣布,日前公司向美國食品暨藥物管理局FDA遞送乳癌生物相似藥產品TX05的藥證申請,已正式獲FDA來函通知接受申請。泰福生技指出,泰福為全台唯一有2張藥證送進美國FDA申請,且獲正式審理的生物藥公司。
泰福生技指出,公司在今年8月2日向FDA遞送第2個發展中之生物相似藥產品TX05的藥證申請,這是泰福在首個生物相似藥產品TX01之後,向美國食品暨藥物管理局FDA所遞送之第2張藥證申請。
泰福指出,生物相似藥產品TX05,主要是乳癌用藥,其3期臨床試驗於今年2月解盲成功,也因為試驗結果極佳,已經於上個月採線上舉行的國際重量級醫學專業組織-歐洲腫瘤醫學會ESMO中發表,廣受好評,這次獲得FDA回函對於泰福來說,是個重大里程碑,泰福預期明年會有2項產品TX01及TX05將可正式取得藥證。
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